I quattro provvedimenti all’esame della Conferenza Stato Regioni del 19 gennaio, a cui si aggiunge un quinto decreto di attuazione alle norme comunitaria – riguardano, in particolare, l’attuazione degli articoli 15 e 16 della legge 21 ottobre 2005, n 219 (“Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati”) modificati nel corso del tempo da più interventi legislativi che ne hanno rallentato l’iter attuativo. I Decreti interessano la produzione di emoderivati da plasma raccolto sul territorio nazionale da donatori volontari e l’importazione e all’esportazione di sangue e suoi prodotti.
Attuano inoltre l’Accordo Stato Regioni del 16 dicembre 2010 che, nel definire i requisiti minimi (strutturali, organizzativi e tecnologici) delle strutture trasfusionali, prevede un percorso attuativo di 36 mesi al termine del quale le strutture trasfusionali e le unità di raccolta, possono assicurare che il plasma nazionale raccolto come materia prima per la produzione di medicinali, sia perfettamente conforme alle disposizioni che disciplinano l’ambito farmaceutico a livello europeo. Adeguamento che in base a quanto disposto dalla legge n. 10/2011 (legge milleproroghe) deve avvenire improrogabilmente entro il 31 dicembre 2014.
I primi due provvedimenti,
“Modalità transitorie per l’immissione in commercio dei medicinali emoderivati” e
“Modalità per la presentazione e valutazione delle istanze volte a ottenere l’inserimento tra i centri e le aziende di produzione di medicinali emoderivati” (già iscritti all’ordine del giorno della Conferenza di ottobre 2011, ma rinviati per la necessità di un esame congiunto con le disposizioni sull'import/export)dettano norme stringenti sulla lavorazione del plasma sul territorio nazionale e sull’immissione in commercio dei medicinali emoderivati con l’obiettivo di modernizzare il settore allineandosi alle normative comunitarie (vedi le anticipazioni pubblicate su Quotidiano Sanità).
In particolare lo schema di decreto sulle “Modalità transitorie per l’immissione in commercio dei medicinali emoderivati
” – in attuazione della Legge 26 febbraio 2011, n. 10 (legge milleproroghe), articolo 2 – ha lo scopo di regolamentare il periodo transitorio, previsto dall’Accordo Stato Regioni del 16 dicembre 2010, che termina il 31 dicembre 2014, prevedendo le modalità attraverso cui i servizi trasfusionali documentano la conformità del plasma da avviare alla lavorazione industriale rispetto alle norme europee. Si sancisce che l’Aifa – previa valutazione del Centro Nazionale Sangue – possa concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio a valenza nazionale che preveda solo l’utilizzo di plasma italiano e che il controllo di Stato di questi emoderivati sia effettuato dall’Istituto Superiore di Sanità.
Il decreto “Modalità per la presentazione e valutazione delle istanze volte a ottenere l’inserimento tra i centri e le aziende di produzione di medicinali emoderivati”stabilisce le modalità attraverso le quali le Aziende interessate – operanti a livello europeo e in possesso dei requisiti previsti dall’art. 15, comma 2 della legge 219/2005, come modificati dall’articolo 40 della Legge comunitaria 2009 – possono presentare l’istanza volta ottenere l’inserimento fra i centri e le aziende autorizzati alla stipula delle convenzioni con le regioni per la lavorazione industriale del sangue, nonché la procedura di valutazione di queste istanze da parte dell’Aifa e del Centro nazionale sangue.
Le disposizioni sull’import ed export del sangue umano e dei suoi prodotti regolano anche la lavorazione del plasma per conto terzi affidata da committenti esteri nonché l’importazioni e l’esportazione del plasma provenienti da centri di raccolta e produzioni di Paesi terzi per la produzione di medicinali emoderivati da commercializzare al di fuori della Ue.
Il provvedimento detta le modalità (documentazione, informazioni, certificati) per l’importazione e l’esportazione di prodotti destinati alla produzione farmaceutica e di medicinali i quali devono sempre ricevere l’autorizzazione dell’Aifa, mentre quelli destinati alla produzione di dispositivi diagnostici in vitro devono essere autorizzati dal ministero della Salute.
A chiudere il cerchio lo
schema tipo di convenzione tra le regioni e le provincie e le Aziende produttrici di emoderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale. Obiettivo: fornire alle Regioni uno strumento operativo, omogeneo su tutto il territorio nazionale, per la stipula delle convenzioni con le Aziende produttrici di emoderivati. Fissati i contenuti essenziali che devono essere presenti nei contratti stipulati tra le parti
Si aggiunge a questi provvedimenti quello sulle
“Caratteristiche e modalità di donazione del sangue e di emocomponenti”. Il Provvedimento,in attuazione alle indicazioni delle direttive europee, stabilisce che i valori di Ph, per i soli concentrati piastrinici da singola unità di sangue intero e da aferesi, non debbano scendere al di sotto di 6,4 in quanto livelli inferiori causerebbero danni alle piastrine. Una specifica che eviterà di scartare le unità di piastrine con valori superiori a 7,4 i quali, al contrario, non incidono sulla qualità e la sicurezza delle piastrine.
