Generici e Biosimilari. Il Parlamento Ue apre le porte al “Day-1 Launch”

Legalizzare la produzione di generici e biosimilari durante il periodo di vigenza del certificato di protezione supplementare europeo del brevetto (Supplementary Protection Cerificate-SPC) per l’esportazione nei Paesi terzi dove non esiste o è già scaduto e consentire lo stoccaggio del prodotto negli ultimi due anni di vigenza del SPC per essere pronti a lanciarlo anche sul mercato interno il primo giorno utile dopo la scadenza (day -1 launch).
 
Sono queste le misure che il Parlamento europeo è intenzionato ad attuare,contenute nel testo del Regolamento sulla Supplementary Protection Cerificate (SPC) manufacturing waiver approvato ieri dalla Commissione giuridica del PE, con 22 voti favorevoli e 1 contrario, e con il mandato ad avviare i negoziati trilaterali con Consiglio e Commissione. L’intenzione è quella di concludere i lavori nel Trilogo entro il mese di febbraio e arrivare all’approvazione finale, in plenaria, nel mese di marzo. Un passaggio cruciale rispetto alla versione licenziata appena una settimana fa dal Consiglio.
 
“I parlamentari europei sono convinti che queste misure riaffermeranno l’attrattiva dell’UE come hub globale per gli investimenti nella ricerca farmaceutica innovativa, riducendo al contempo i costi e migliorando l'accesso ai medicinali generici e biosimilari all'interno dell'UE”, spiega un comunicato diffuso ieri dalla Commissione Giuridica del PE.
 
Attualmente, il Supplementary Protection Cerificate (SPC) estende fino a ulteriori 5 anni la durata già ventennale dei brevetti farmaceutici europei, per consentire il recupero del tempo intercorso tra il deposito della domanda e l’ottenimento dell’AIC dei prodotti, creando secondo la Commissione Juri “barriere legali non intenzionali per i produttori di generici e biosimilari con sede nell'UE, ponendoli in una posizione di svantaggio rispetto alle aziende extra-Ue non soggette a tali restrizioni”.
 
Le deroghe all’SPC approvate ieri che, in sintesi, consentono ai produttori di:
·             fabbricare legalmente un prodotto per l'esportazione in paesi terzi durante il periodo di vigenza dell’SPC;
·             immagazzinare il prodotto negli ultimi 2 anni del periodo di vigenza dell’SPC, consentendo così il lancio sul mercato UE il giorno successivo alla scadenza dello stesso (day-1 launch).
·             utilizzare le suddette deroghe su qualsiasi SPC il cui brevetto di base scada dal gennaio 2021.
·             Il testo approvato include infine forti salvaguardie per garantire la protezione della proprietà intellettuale nell'UE e aumentare la trasparenza, prevendendo tra l’altro:
·             una procedura di notifica per avvisare le autorità competenti e i titolari di certificati due mesi prima dell'avvio della produzione.
·             l’obbligo di una etichettatura ad hoc per i prodotti destinati all’esportazione, per garantire che il prodotto non sia dirottato verso il mercato UE;
l’obbligo di diligenza del fabbricante di informare tutta la propria catena distributiva che il prodotto rientra nella deroga ed è dunque destinato all’export e / o al day-1 launch.