La risposta del ministro Renato Balduzzi all’interrogazione della deputata Paola Binetti dell’Udc su "Elementi e iniziative in merito alle protesi al seno di tipo poly implant prothese (pip)"
“Signor Presidente, questa interrogazione a risposta orale arriva opportuna nella sua trattazione per consentire di fare il punto su una questione che ha molto interessato da vicino, sia le persone portatrici di protesi mammarie, sia più in generale l'opinione pubblica, anche per le sue conseguenze più ampie relative a come vengono trattati negli ordinamenti, come il nostro, i dispositivi medici.
“Ricordo brevemente che, a fine dicembre, quando iniziarono a essere evidenti nell'opinione pubblica e negli atti di ordinamenti a noi vicini, in particolare quello francese, le necessità di provvedere in questa materia, emanai un'ordinanza di necessità e urgenza per l'adozione di provvedimenti in materia di protesi mammarie cosiddette PIP al fine di attivare un censimento in quanto noi non eravamo in grado di sapere esattamente quante protesi di quel genere fossero state impiantate.
“Fin dall'inizio, peraltro – e con questo rispondo ad una delle preoccupazioni dell'interrogante – le evidenze in nostro possesso consentivano di escludere una maggiore presenza di pericolo di cancro per quanto riguarda queste protesi, rappresentando invece una loro suscettibilità a rotture o a esondazioni di materiale che poteva essere un materiale fortemente irritante anche a seguito dell'accertamento in base al quale si trattava di un silicone non adeguato per quel tipo di interventi.
“Il censimento prevedeva la notifica alle ASL delle informazioni relative alla data di intervento di impianto di protesi mammaria o la mancata effettuazione di questi interventi da parte di tutte le strutture ospedaliere e ambulatoriale, pubbliche e private, fossero accreditate o comunque autorizzate. Le regioni avrebbero dovuto fare il filtro, raccogliere le informazioni e inoltrarle a livello centrale. Questo è accaduto e 2.540 strutture sanitarie hanno compilato online il relativo modulo; tra le strutture che hanno dichiarato di avere effettuato interventi di protesi PIP, 121 sono strutture di ricovero e cura e 48 sono strutture ambulatoriali, di cui 47 sono ambulatori privati autorizzati non accreditati. Risultanoeffettuati 3.911 impianti di protesi mammarie PIP di cui 3.135 presso strutture di ricovero e cura e 776 presso strutture ambulatoriali.
“Successivamente nel febbraio al fine di assicurare un omogeneo trattamento di queste situazioni nell'intero territorio nazionale abbiamo promosso, ed è stato sancito in sede di Conferenza Stato-regioni, un accordo dove si specifica che le prestazioni erogate dalle strutture accreditate dal Servizio sanitario nazionale (nell'ambito delle indicazioni cliniche che a suo tempo erano già state segnalate in un parere del Consiglio superiore di sanità recepito negli atti di urgenza da parte del Ministero) siano da intendersi ricomprese nei LEA, purché evidentemente vi sia l'indicazione clinica specifica e seguano le procedure ordinarie del Servizio sanitario nazionale.
“A marzo ho emanato un'ulteriore ordinanza volta a favorire la conoscenza di ciò che accade a seguito della prima ordinanza, ma soprattutto a seguito dell'accordo in sede di Conferenza Stato-regioni quindi, avendo l'accordo Stato-regione e l'ordinanza di marzo previsto che le persone portatrici di protesi per effettuare i controlli possono rivolgersi al chirurgo o al centro presso cui è stato eseguito l'impianto, o ai centri eventualmente individuate dalle regioni, nell'ordinanza vado a dettagliare, il Ministero è andato a dettagliare esattamente le modalità attraverso cui devono essere rese le relative comunicazioni, perché tutte le strutture che ha abbiano effettuato interventi di impianto di protesi mammarie PIP devono notificare il numero delle persone richiamate, il numero di espianti e il numero degli impianti eventualmente fatti.
“Le strutture che le regioni individuano come centri di riferimento sono naturalmente tenute a notificare le medesime informazioni. Si tratta dunque, per riassumere e andare verso la conclusione, di un lavoro che ha impegnato molto le strutture del Ministero e lo stesso organo di indirizzo politico amministrativo in questi mesi. D'altra parte si trattava, da un lato, di non favorire allarmismi del tutto ingiustificati alla stregua dei dati raccolti e delle evidenze scientifiche, dall'altro, di sottolineare anche all'opinione pubblica la delicatezza di questo dispositivi medici e in prospettiva anche l'opportunità che a livello comunitario vi siano delle regole più stringenti per quanto riguarda almeno alcune categorie di dispositivi medici, in particolare quelli cosiddetti impiantabili di classe terza.
“In proposito insieme ad altri colleghi di Paesi membri dell'Unione europea abbiamo avviato una iniziativa presso la Commissione europea investendo direttamente il Commissario John Dalli, per l'opportunità di modificare alcune regole contenute nella normativa comunitaria in ordine al controllo ed alla tutela nei confronti dei dispositivi medici, con particolare riferimento ad alcune categorie di essi.
“Devo aggiungere in conclusione – e spero di rassicurare in tal senso ulteriormente l'interrogante – che le proposte che noi abbiamo fatto, che alcuni Stati membri hanno fatto alla Commissione per migliorare il regime comunitario dei dispositivi medici sono in realtà largamente già presenti nella nostra legislazione.
“Noi abbiamo comunque un sistema di monitoraggio e di controllo per quanto riguarda naturalmente i dispositivi medici prodotti in Italia che è di livello e di standard già nella direzione auspicata, ma noi vorremmo, essendoci naturalmente la libera circolazione ed essendoci un sistema di notificazione che consente di avere un organismo cosiddetto notificato anche in uno Stato diverso da quello di produzione, che tutti gli Stati membri seguissero in materia di dispositivi medici un livello di standard simile al nostro e – se possibile – migliorare ancora il nostro livello”.
