Terapia ormonale sostitutiva per transessuali. Governo chiarisce: “Il Progynova è in classe C su richiesta dell’azienda e Aifa ha accettato perché esistono valide alternative terapeutiche rimborsate dal Ssn”

"La riclassificazione del farmaco Progynova, dalla classe A (rimborsabilità) alla classe C (non rimborsabilità), ha determinato la non rimborsabilità dello stesso a decorrere dallo scorso 1° ottobre. Tale riclassificazione è stata esaminata dalla Commissione Tecnico Scientifica dell'Agenzia Italiana del Farmaco, organo consultivo dell'Agenzia, che ha verificato la presenza sul mercato di alternative terapeutiche, di pari efficacia, rimborsate dal Servizio sanitario nazionale. Poiché attualmente non si dispone di alcuno strumento di condizionamento o limitazione in relazione all'aumento del prezzo al pubblico di detti farmaci, si provvederà ad esaminare eventuali misure di intervento per la soluzione della questione".
 
Così la sottosegretaria alla Salute, Sandra Zampa, rispondendo ieri in Commissione Affari Sociali all'interrogazione sul tema presentata da Gilda Sportiello (M5S) per sapere quali iniziative di competenza intenda intraprendere il Governo "per assicurare alle persone transessuali il diritto alla salute e alla continuità delle cure, con particolare riferimento all'accesso alla terapia ormonale sostitutiva".
 
Di seguito la risposta integrale della sottosegretaria Zampa:
 
"Ringrazio gli On.li interroganti perché mi consentono di fare chiarezza in merito alla questione, riportata in questi giorni anche dagli organi di stampa, concernente la riclassificazione del farmaco Progynova, dalla classe «A» (rimborsabilità) alla classe «C» (non rimborsabilità), che ha determinato la non rimborsabilità dello stesso a decorrere dallo scorso 1° ottobre.
Preliminarmente, mi preme rassicurare i presenti sulla circostanza che la riclassificazione del farmaco non incide sulla tutela del diritto alla salute e la continuità delle cure dei pazienti ai quali il predetto farmaco veniva somministrato.
 
Tale riclassificazione, difatti, è stata, esaminata dalla Commissione Tecnico Scientifica dell'Agenzia Italiana del Farmaco, organo consultivo dell'Agenzia, che ha verificato la presenza sul mercato di alternative terapeutiche, di pari efficacia, rimborsate dal Servizio sanitario nazionale.
Va, inoltre, sottolineato che la riclassificazione è stata esaminata e concessa dall'AIFA su richiesta della ditta titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco Progynova, che, il 4 marzo 2019, ha presentato formale istanza di riclassificazione del farmaco dalla classe A alla classe C.
 
Con riferimento, inoltre, all'aumento del prezzo al pubblico del farmaco Progynova derivante dall'anzidetta riclassificazione, bisogna tenere conto della circostanza che la normativa attualmente vigente concede al titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio di stabilire liberamente il prezzo di mercato in caso di prima definizione del prezzo del medicinale in fascia C.
Ne consegue che, ai sensi della normativa vigente, ove sussista — come per il farmaco in esame – una efficace alternativa terapeutica, l'AIFA può accogliere l'istanza di riclassificazione del farmaco e la ditta titolare dello stesso può liberamente fissarne il prezzo.
 
Concludo rappresentando che, poiché attualmente non si dispone di alcuno strumento di condizionamento o limitazione in relazione all'aumento del prezzo al pubblico di detti farmaci, si provvederà ad esaminare eventuali misure di intervento per la soluzione della questione.
A fini di completezza, lascio a disposizione della Commissione le tabelle riepilogative dei farmaci alternativi per la terapia ormonale sostitutiva rimborsabili dal SSN". 
 
In una nota stampa Gilda Sportiello (M5S) ha replicato: “La recente decisione dell’Aifa di riclassificare il Progynova da farmaco di fascia A a fascia C ha ricadute molto pesanti sulle persone transessuali che hanno deciso di sottoporsi alla terapia ormonale sostituiva. Parliamo di una comunità che, oltre a vivere spesso gravi discriminazioni sociali, vede ancora in molti casi negati i diritti che permettono di vivere una vita dignitosa, a partire da quello dell’accesso al lavoro, e dunque in molti casi si tratta di persone che già hanno importanti difficoltà economiche. Il rincaro del 300% del prezzo del Progynova, essenziale per il loro percorso di cure, e fino a poco tempo fa a carico del Ssn, risulta essere per loro l’ennesima penalizzazione”.
 
“Ringrazio il Governo per l’attenzione che sta rivolgendo alla questione del Progynova e in generale all’accesso e alla continuità della terapia ormonale sostitutiva. Lavoreremo per mettere in campo tutte le misure necessarie e per garantire il pieno diritto di accesso alle cure alle persone transessuali: non possiamo permettere che restino invisibili per la sanità pubblica”, sottolinea Sportiello.
 
“Anche in passato il MoVimento 5 Stelle si attivò quando i farmaci Testoviron e Sustanon, utilizzati nelle terapie ormonali sostitutive, vennero inseriti dall’Aifa nella lista di quelli temporaneamente carenti: per le persone transessuali, infatti, interrompere o modificare le cure vuol dire rischiare gravi problemi alla salute. Oggi come allora, il nostro impegno a evitare questo tipo di situazioni o a ridurne i danni rimane lo stesso”, conclude la deputata del MoVimento 5 Stelle.