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In Conferenza Stato Regioni il parere sulle modalità di gestione del fondo per il governo dei dispositivi medici


All’ordine del giorno della seduta del 9 novembre, il provvedimento su criteri e modalità per il versamento, da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici, delle quote annuali destinate ad alimentare il fondo per il governo dei dispositivi medici. Ad Agenas, andranno 1/3 delle risorse affluite annualmente nel fondo, per sostenere le attività del programma di valutazione Hta IL DOCUMENTO

08 NOV -

È pronto per ricevere il parere della Conferenza Stato Regioni di domani, il decreto del ministero della Salute e del Mef su criteri e modalità per il versamento delle quote annuali per il monitoraggio e la gestione del fondo per il governo dei dispositivi medici.

Un fondo alimentato attraverso la riassegnazione delle quote annuali versate dalle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici e pari a una quota non superiore allo 0,75% del fatturato, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Ssn di dispositivi medici e grandi apparecchiature.

Il decreto stabilisce che il versamento dovrà essere effettuato dal 1 novembre al 31 dicembre di ogni anno e prevede che, con l'obiettivo di verificare il rispetto degli obblighi di versamento, ove necessario, il Ministero potrà avvalersi del supporto di soggetti istituzionali quale le stesse Regioni o le Agenzie per la riscossione.

E ancora, Il decreto stabilisce anche che, 1/3 delle risorse affluite annualmente nel fondo, sia destinato ad Agenas per il finanziamento delle attività del programma di valutazione Hta dei dispositivi medici, mentre una quota massima pari a 1/3 dei versamenti annuali verrà destinata a Regioni e Province per sostenere le attività di governo dei dispositivi medici.

Non solo, alla luce della modernizzazione e informatizzazione delle attività di governo dei dispositivi medici, il provvedimento prevede che, un'ulteriore riparto finalizzato alla implementazione e la gestione di sistemi informatici necessari per far marciare il governo dei dispositivi medici, sia destinato ad Agenas in qualità di Agenzia nazionale per la sanità digitale, ma anche alla direzione generale dei sistemi informativi della salute che garantiscono l'implementazione e la gestione dei sistemi informativi, a supporto della vigilanza e sorveglianza di mercato nonché dei registri dei dispositivi medici impiantabili e della creazione gestione delle banche date dei registri delle patologie e degli impianti.



08 novembre 2023
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