Via libera al Registro Unico dei Dispositivi Medici Impiantabili e agli screening per la ricerca di anticorpi del diabete di tipo 1 e celiachia nella popolazione pediatrica

Parere positivo della Conferenza Stato regioni al disegno di legge che istituisce il Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili (Rundmi) e provvedimento che avvia il programma pluriennale di screening su base nazionale nella popolazione pediatrica per l’individuazione degli anticorpi del diabete di tipo 1 e della celiachia”.

Raccogliere in modo sistematico i dati relativi ai pazienti sottoposti a impianto o rimozione di dispositivi medici impiantabili per un monitoraggio clinico continuo e la loro rintracciabilità sul territorio nazionale. Questo l’obiettivo del disegno di legge che istituisce il Rundmi. Il documentomUn provvedimento che, ricordano le Regioni, “rafforza la sicurezza dei pazienti attraverso il monitoraggio, la prevenzione e la tracciabilità dei dispositivi medici impiantabili”.

Per le Regioni e alle Province autonome una opportunità per poter accedere ai dati territoriali utili a supportare la programmazione sanitaria e le attività di vigilanza dei dispositivi medici impiantabili.

Entro sei mesi dall’entrata in vigore della legge, un decreto ministeriale disciplinerà modalità di raccolta dei dati, tipologie di informazioni trattate, soggetti autorizzati all’accesso, misure di sicurezza e sistema di codifica univoca dei pazienti, nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati personali

L’accesso al Registro è differenziato: medici e professionisti sanitari inseriscono e consultano i dati individuali; gli operatori economici trasmettono i dati relativi alla tracciabilità dei dispositivi; Ministero e Regioni accedono per finalità di monitoraggio, vigilanza e programmazione

Sono previste sanzioni amministrative da 11.300 a 113.200 euro per l’omesso conferimento dei dati da parte di sanitari e operatori economici, con equiparazione del regime sanzionatorio e aggiornamento delle disposizioni vigenti in materia di protesi mammarie

Il Ministro della salute dovrà presentare al Parlamento una relazione triennale sui dati raccolti Sul piano finanziario, sono stimati oneri pari a 100.000 euro per il 2026, 940.000 euro per il 2027 e 260.000 euro per il 2028, oltre a 300.000 euro annui a decorrere dal 2028 per la gestione e manutenzione del sistema, coperti tramite il Fondo per il governo dei dispositivi medici.

Dalla Conferenza Stato Regioni è arrivato anche il via libera al decreto del Ministro della Salute “Disposizioni per l’avvio del programma pluriennale di screening su base nazionale nella popolazione pediatrica per l’individuazione degli anticorpi del diabete di tipo 1 e della celiachia”.

L’obiettivo è prevenire l’insorgenza della chetoacidosi nei soggetti con diabete di tipo 1, rallentare la progressione della malattia attraverso diagnosi precoce e terapie disponibili, e individuare tempestivamente la celiachia nella popolazione pediatrica. Il programma di screening, da avviare è esteso a tutte le Regioni e Province autonome, con possibilità di coinvolgere pediatri di libera scelta. Il decreto disciplina organizzazione, gestione dei flussi informativi, trattamento dei dati personali, ruoli e responsabilità, e prevede campagne di informazione e sensibilizzazione a cura del Ministero della Salute in collaborazione con l’Iss.

Le risorse sono ripartite annualmente tra Regioni e Province autonome in base al numero dei nuovi nati rilevati da Istat.  Sul piatto per il 2024 di ci sono 3.550.000 euro. Ma le Regioni raccomandano di garantire risorse congrue anche per gli esercizi successivi.

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