La vicenda Avastin-Roche è complessa perché c’è un livello che riguarda la sentenza dell’antitrust relativa all’ipotesi di cartello costituita da Roche e Novartis su cui si sta indagando e c’è una vicenda che riguarda la sicurezza del farmaco e quindi dei cittadini. Su tutto questo ha cercato di fare chiarezza il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, nella audizione di oggi in Commissione Igiene e Sanità del Senato .
Lorenzin, in questa seconda audizione sul caso, ha iniziato parlando del ruolo di Aifa in questa vicenda. “Noi ci dobbiamo porre una serie di questioni – ha detto – a partire dal ruolo della normativa vigente a cui siamo tenuti” ma anche, ha aggiunto, rispetto a “cosa fa Aifa e cosa potrebbe fare. La mia ambizione è renderla simile alle grandi agenzie regolatrici mondiali: l’Fda americana, l’Ema europea e l’agenzia giapponese”.
Per fare questo, ha spiegato la ministra, “le agenzie si dotano di una loro autonomia, agiscono con supporti tecnici altamente qualificati, e hanno dei principi di trasparenza dei processi decisionali molto forti che sono importanti quando abbiamo in gioco due elementi per noi fondamentali quali la sicurezza del cittadino, e il fatto che l’immissione dei farmaci nel mercato sia anche sostenibile economicamente”.
Negli anni Aifa, ha riferito Lorenzin, “ha acquisito un ruolo molto più forte nel momento in cui con i tagli lineari e i tagli alla spesa farmaceutica si è agito in modo diverso e più determinato sulla regolamentazione del prezzo dei farmaci, fino ad arrivare al dato che in Italia il prezzo del farmaco è uno dei più bassi in Europa, al punto tale che si è sviluppato un mercato parallelo con farmaci che sono rivenduti all’estero e non invece nelle nostra farmacie”. E su questo punto Lorenzin ha annunciato che vuole intervenire a livello normativo perché, ha detto, “ogni giorno ricevo segnalazioni di farmaci indisponibili nelle farmacie”. Tornando al caso in quesitone “Aifa, nel dare il parere, si è attenuta a due parametri: il primo la norma sugli off label, il secondo è quello per cui noi siamo più vincolati ai pareri di Ema rispetto ad altri perché questo prevede la nostra disciplina. Alla fine Aifa ha preferito far prevalere il tema della sicurezza rispetto al tema dell’economicità”, ha detto il minstro.
Lorenzin ha riferito poi che, “quando è scoppiato il caso, abbiamo mandato una serie di richieste del tipo: questo farmaco è più sicuro di quest’altro semplicemente perché è stato testato per un uso a differenza dell’altro? Ma come mai in Europa milioni di persone usano Avastin? Quali sono gli effetti avversi? A queste domande la risposta di Aifa è sempre stata supportata dal loro parere scientifico per cui Lucentis rimane un farmaco più sicuro per i pazienti”. Quindi la ministra ha sottolineato che “alla domanda fatta rispetto ai casi avversi per il farmaco Avastin nelle Regioni, la risposta è stata che le risposte delle regioni erano scarse e non sufficienti per fare uno studio”
E per questo Lorenzin ha detto di aver chiesto il parere al Css, che "è il nostro organo di consulenza tecnico scientifica”. Un parere “che fosse articolato sia dal punto di vista della sicurezza del paziente ma anche che mi facesse capire meglio gli studi clinici e gli studi comparati fatti in Europa e negli Usa per esprimere un opinione con cognizione di causa e potermi assumere una responsabilità molto forte per prendere decisioni per cambiare la norma”.
Quindi è intervenuta “la sentenza dell’Antitrust che ha segnalato in modo molto forte l’esistenza di un cartello. Che fare in questo caso? Io non posso dire se siamo in presenza di un cartello, non sta a me dirlo, lo decideranno i giudici. Qualora però fosse un cartello la prima cosa che abbiamo fatto è chiedere un parere all’Avvocatura dello Stato di poterci costituire e di poterci prendere la sanzione e rigirarla al Ssn”. In modo da recuperare “laddove ci siano stati, gli sprechi”. Questo in previsione delle spese “per i farmaci che dovremo affrontare già nei prossimi mesi”. E qui Lorenzin ha ricordato quanto sta accadendo negli Usa dove “il Congresso sta discutendo il costo per un famoso farmaco per la cura dell'epatite C” il cui prezzo è superiore ai 50mila euro. “Anche se noi dovessimo arrivare a un costo di 10mila euro inferiore a quello stabilito dagli Usa l'ingresso di questo farmaco nel prontuario significherebbe una spesa di un miliardo di euro”.
Lorenzin prima di concludere ha parlato del decreto sui farmaci off label “Il decreto – ha detto – ci dà la possibilità di muoverci sia per quanto riguarda la normativa generale, sia per quanto riguarda un caso specifico. E ci permette di dare all’Aifa un ruolo previdente da questo punto di vista. Credo che questa vicenda ci possa insegnare moltissimo sulle politiche del farmaco su cui abbiamo ancora molta strada da fare”.
Vicenda Stamina
La seconda parte dell’audizione è stata dedicata all’indagine conoscitiva sugli sviluppi del Caso Stamina.
“Non è facile parlarne – ha detto Lorenzin – Dal primo giorno da ministro che me ne occupo. La mia è una relazione prettamente cronologica. Sto guardando con grande attenzione le vostre audizoni che permettono di avere una ricostruzione complessiva sulle dinamiche che hanno portato allo sviluppo di questo caso”.
“Il tema – ha riconosciuto Lorenzin – è stato sviscerato in modo approfondito”.
“Il caso stamina nella primavera dello scorso anno ha rappresentato l’esigenza di un intervento normativo d’urgenza, il decreto legge 24/2013 del ministro Balduzzi. durante l’iter parlamentare è stata introdotta la possibilità della sperimentazione clinica promossa dal ministero con il supporto dell’AIfa e del Centro trapianti, coordinata dal Css e finalizzata alla sicurezza e efficacia dei pazienti a base di cellule staminali mesenchimali.
Lorenzin ha ricordato anche tutto l’iter parlamentare di quel decreto che fu modificato e poi approvato.
A giugno 2013 Lorenzin ha emanato un decreto ministeriale con il quale sono “state disciplinate le varie fasi propedeutiche all’avvio della sperimentazione”. In particolare è stato prevista l’istituzione di un Comitato Scientifico presieduto dal presidente dell’Iss di esperti, i cui compiti sono “identificazione delle patologie da sottoporre a trattamento con terapie avanzate a base di cellule mesenchimali”, definizione “dei protocolli clinici per ciascuna delle patologie da trattare” identificazione delle “self factory da coinvolgere nella sperimentazione tra quelle autorizzate dall’Aifa a produrre prodotti per terapia cellulare dagli sperimentatori delle strutture”. Il comitato scientifico ha avviato i lavori invitando Stamina a consegnare il metodo. Il primo agosto Vannoni ha depositato la documentazione concernente la metodica consentendo “l’avvio della fase sperimentale”. Dopo diverse riunioni a settembre, il comitato ha steso una relazione esprimendo parere negativo “rilevando l’assenza di presupposti di scientificità e sicurezza”.
A quel punto visto che non esistevano i presupposti per continuare la sperimentazione “cosa che nessuno si aspettava” ad ottobre è stato adottato il parere di presa d’atto del parere negativo ed è stato deciso di non procedere oltre con la sperimentazione.
Stamina fa ricorso al Tar Lazio che a dicembre con l’ordinanza cautelare accoglie il parere di Stamina e sospende il parere del comitato scientifico e afferma che i componenti del Comitato non possedevano i requisiti necessari di imparzialità.
Quindi Lorenzin decide di avviare un nuovo Comitato invece di ricorrere al Consiglio di Stato per dare una “risposta scientifica”.
E veniamo a marzo quando, ricorda Lorenzin, vengono individuati i membri del nuovo Comitato scientifico anche se mancano ancora i due esperti individuati dalle associazioni dei malati che devono avere gli stessi requisiti scientifici degli altri componenti.
“Spero – ha concluso la ministra – che nelle prossime settimane il Comitato si possa insediare e aviare le procedure”.
