Decreto droghe e off label. De Filippo: “Governo aperto a modifiche su art. 3. Urgente ripristinare norme semplificative per terapia del dolore”

Nella giornata di ieri il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo, è intervenuto nel corso dell'esame delle commissioni Affari Sociali e Giustizia sul Dl 36/2014 in materia di droghe e farmaci off label. Rispondendo alle questioni sollevate nelle precedenti riunioni, il sottosegretario, facendo in particolare riferimento ai dubbi sull'art. 3 sollevati da PD e M5S, in particolare riguardo la discrezionalità attribuita all'Aifa, giudicata eccessiva, e circa l' informativa sul sito Aifa circa l'opposizione immotivata da parte di un'azienda alla registrazione di una nuova indicazione terapeutica, ritenuta una misura poco incisiva, ha dichiarato la disponibilità del Governo ad accogliere emendamenti al testo ritenendo che "vi siano le condizioni per apportare modifiche anche attraverso l'accoglimento di emendamenti che saranno presentati".

Con riferimento poi alla questione relativa ai presupposti dell'urgenza da cui muove il decreto-legge in esame, De Filippo ha ricordato che essi sono riconducibili alla pronuncia di incostituzionalità della Corte costituzionale della legge Fini-Giovanardi. "Questo – ha spiegato – ha determinato la caducazione di tutto l'impianto normativo che sta alla base delle funzioni di controllo del Ministero della salute sulle sostanze sottoposte a controllo; da qui la necessità e l'urgenza di assicurare la continuità delle funzioni di controllo sulle sostanze stupefacenti e psicotrope, nonché dell'assetto autorizzativo, distributivo, prescrittivo e della dispensazione delle predette sostanze. Soprattutto – ha proseguito il sottosegretario – risultava necessario rideterminare, con un atto d'urgenza, l'inclusione, tra le sostanze sottoposte a controllo del Ministero della salute, le moltissime sostanze classificate tabellarmente a decorrere dal 2006 (anno di entrata in vigore delle norme caducate). Infatti, realizzare il predetto ripristino con provvedimenti amministrativi, con le procedure derivanti dall'intervento della Corte costituzionale, avrebbe comportato tempi lunghi e non compatibili con l'esigenza di tutelare la salute dei cittadini".
 
Per quanto concerne poi la questione dell'eterogeneità della norma sui farmaci off-label rispetto alle disposizioni concernenti le sostanze stupefacenti, e con riferimento ai suoi requisiti di urgenza, il sottosegretario ha sottolineato che la più volte citata sentenza della Corte costituzionale "è stata contestuale all'evolversi della vicenda Avastin-Lucentis, e ha determinato la necessità di intervenire al fine di evitare che in futuro possano verificarsi ancora condizioni in grado di determinare analoghe criticità".

Sugli obblighi imposti dall'adesione alle convenzioni internazionali in materia di droghe, a cui l'Italia ha aderito, De Filippo ha ricordato che c’è anche quello di tenere sotto controllo tutte le sostanze incluse nelle liste aggiornate da un apposito organismo dell'Onu. "Pertanto – ha detto – le modifiche apportate alle tabelle allegate al testo unico negli ultimi otto anni, se non si fosse intervenuti col decreto-legge, sarebbero andate perdute con ricadute in campo giudiziario, medico e sperimentale e con grave infrazione alle citate convenzioni".

De Filippo ha infine condiviso le riflessioni svolte circa l'importanza di ripristinare – "come si è preoccupato di fare il decreto" – le norme semplificative delle prescrizioni per la terapia del dolore, precisando, peraltro, che "l'elenco dei medicinali che in Italia usufruiscono di semplificazioni prescrittive in quanto impiegati nella terapia del dolore non comprende la cannabis". 
 
Giovanni Rodriquez