Dispositivi medici. Semaforo verde dalla Commissione Ue: le aziende produttrici avranno più tempo per adeguarsi al regolamento europeo

Oggi il Consiglio dell’Unione Europea ha adottato la proposta della Commissione di concedere agli organismi notificati e ai fabbricanti più tempo per certificare i dispositivi medici, riducendo così il rischio di carenze. Questo fa seguito al voto positivo del Parlamento europeo del mese scorso. La proposta legislativa prevede un periodo di transizione più lungo per adattarsi alle nuove norme previste dal regolamento sui dispositivi medici, garantendo ai pazienti che ne hanno bisogno un accesso continuo ai dispositivi medici.

Nell’accogliere l’adozione da parte del Consiglio, il Commissario per la Salute e la sicurezza alimentare, Stella Kyriakides, ha dichiarato: “Desidero esprimere la mia gratitudine al Parlamento europeo, al Consiglio e in particolare alla Presidenza svedese per aver rapidamente approvato la nostra proposta di proroga dei periodi transitori del regolamento sui dispositivi medici. Si tratta di un passo importante che contribuirà a risolvere le difficoltà a breve termine che gli Stati membri stanno affrontando e a garantire ai pazienti dell’UE un accesso continuo ai dispositivi medici necessari.

Questa nuova tempistica fornirà maggiore flessibilità all’industria per la certificazione continua dei dispositivi medici necessari e ridurrà i rischi di carenza a breve termine. Ciò garantirà l’accesso ai pazienti più bisognosi senza mettere a rischio la loro sicurezza. È importante ricordare che solo i dispositivi sicuri e per i quali i produttori hanno già adottato misure per la transizione al regolamento sui dispositivi medici possono beneficiare di questo tempo aggiuntivo. La sicurezza del paziente sarà sempre al primo posto”.

“La Commissione, insieme agli Stati membri, agli organismi notificati e all’industria medica, continuerà a lavorare su misure aggiuntive per affrontare i problemi strutturali e individuare soluzioni a medio e lungo termine. Garantire la transizione ai nuovi regolamenti deve essere la nostra priorità collettiva per salvaguardare la sicurezza dei pazienti e promuovere l’innovazione in Europa”, ha aggiunto.

I prossimi passi
Dopo l’adozione odierna da parte del Consiglio, la proposta di modifica del regolamento sui dispositivi medici dovrebbe essere adottata formalmente sia dal Parlamento europeo che dal Consiglio il 15 marzo 2023. Subito dopo sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale ed entrerà in vigore il giorno stesso della pubblicazione.

La Commissione collaborerà con gli Stati membri e con tutte le parti interessate per fornire il supporto necessario all’attuazione di questa modifica legislativa.