Nuovo contratto epatite C, piano di eradicazione, trasparenza contratti, prezzo/volume, payment by result, note di credito e non solo. Un tourbillon di temi sullo sfondo di una nuova governance del settore farmaceutico che fatica a trovare la quadra, tra costi elevati per le nuove innovazioni, lentezza della Politica nell’attuare contro misure e soprattutto i pazienti che vedono erogati i farmaci a singhiozzo. A cercare di gettare le luci sull’ampio tema del farmaco, e in special modo in vista dell’imminente scadenza del contratto per quelli per l’epatite C, ci ha provato oggi il Movimento 5 Stelle che ha organizzato un convegno alla Camera in cui si è tentato di sviscerare i problemi e le possibili soluzioni.
“Il tema interessa non solo M5s ma i cittadini e i pazienti – ha detto in apertura la deputata del M5s Giulia Grillo – Seguiamo da tempo queste tematiche in Parlamento e vorrei citare non da ultima la risoluzione sulla trasparenza del prezzo dei farmaci che si è conclusa male anche perché il nostro obiettivo era limitare al massimo i contratti con le clausole di riservatezza”.
In questo quadro la Grillo ha lanciato il tema principe della giornata: il rinnovo del contratto con le aziende per i farmaci contro l’epatite c. “A breve scadrà (metà giugno) ma le informazioni non sono di dominio pubblico, mentre la spesa è pubblica ed è consistente”.
La deputata penta stellata parla anche dell’Agenzia del farmaco spesso oggetto di critiche del Movimento. “Con Aifa nessuna ostilità ‘ad agenziam’ (vedi critiche su determina Payback su farmaci epatite C). Seguiamo gli stessi indirizzi con tutte le agenzie governativa”.
E poi strizza l’occhio alle proposte delle Regioni in maniera di governance: “Secondo noi sono proposte di buon senso e ricalcano una nostra mozione. Diciamo che perlomeno 5-6 punti sono in comune”.
La deputata ha poi lanciato anche le proposte sul nuovo contratto: “Per noi è prioritario e logico la contrattazione parta dall’ultimo prezzo dello scaglione”. Il M5s poi “crede che anche si possa avere prezzi bassi anche senza clausole di riservatezze. La nostra posizione prevede anche il no alle note di credito, il no al payback su sconto e, soprattutto più trasparenza.”
Il convegno ha visto poi l’intervento del direttore di Drugs&Health, ed ex Dg Aifa Nello Martini introdotto dalla Grillo con una domanda: “Adesso che si apre nuova fase di contrattazione per farmaci epatite C come fare per strappare il prezzo migliore?
“Vorrei ragionare sui dati – ha detto in primis Martini – . Siamo nella fase conclusiva del contratto (il quinto scaglione) e ora si apre una fase importante: il passaggio dal trattamento dei pazienti malati più gravi ad un programma di prevenzione dell’infezione vero e proprio”.
“Attualmente – ha evidenziato – il sistema ha messo a rimborso due trattamenti: Sovaldi/Harvoni ed Exviera/Viekirax che per i genotipi 1 e 4 sono sovrapponibili. Da dicembre 2014 ad oggi trattati 46 mila pazienti di cui l 80% con il Sovaldi. Ad oggi i prezzi medi sono di 18mila euro per Sovaldi e 19 mila Exviera”.
Ma l’ex Dg sottolinea anche come “il Sovaldi (il primo ad essere commercializzato) è entrato nel quinto scaglione e il prezzo e quindi dovrebbe attestarsi sui 5.000 euro”.
Ora per Martini il “primo ragionamento da fare è quello di individuare quanti sono i pazienti da trattare e soprattutto chi decide. E secondo me un trattamento che porta all’eradicazione di una malattia è un Lea e la decisione di passare alla fase di prevenzione non è dev’essere una decisione tecnica ma politica”.
La proposta di Martini in questo senso è quella di prevedere “un piano pluriennale per il trattamento di non meno di 60 mila pazienti all’anno ammettendo al trattamento le categorie F0 e F1”.
Ma il “punto chiave su cui discutere è che chi negozia (Aziende-Aifa) il prezzo conosce il prezzo e lo sconto ma chi compra (le Regioni) non lo conosce. Secondo me c’è una condizione di asimmetria. Per cui le regioni devono anticipare il costo pieno e dopo raggiunto lo scaglione attraverso il payback o le note di credito (che vanno tolte del tutto) vedono gli sconti. Il problema di fondo della non concorrenza c’è”.
“E ora per i nuovi pazienti ripartiamo dal primo prezzo o dal prezzo scontato? – si domanda poi Martini – In questa fase chiederei alle Istituzioni di porre con forza la capacità contrattuale tipica di chi acquista come stato per tutti i cittadini. Ci sono due trattamenti sovrapponibili per il 60%, e ora ne è in arrivo anche un terzo. E non credo che nessun possa proporre condizioni inaccettabili. Le Istituzioni non devono subire ricatti. Sì, è vero c’è un problema di compatibilità economica. Ma un conto è trattare 50 mila pazienti a 5 mila euro e un conto è ripartire da 37.500 euro”.
E infine Martini boccia la trattative secretate. “Non è vero che con meno trasparenza si riesce ad avere risultati migliori. No agli sconti secretati. E soprattutto, essi vanno fatti al momento dell’acquisto. E poi no al payback. E se proprio si deve fare no a note di credito”.
In quest’ottica poi vanno “confermati i registri, e prevedere che se il farmaco non funziona il Ssn non paghi (payment by result)”.
Assente il Ministero della Salute a rappresentare le Regioni c’era Fulvio Moirano coordinatore tecnico della commissione Salute che subito ha parlato della proposta delle Regioni sulla Governance farmaceutica. “Il Documento è delle regioni ed è approvato all’unanimità dei presidenti”.
“Noi – ha specificato – abbiamo messo sul campo delle proposte perché alternative non le abbiamo ancora viste. In ogni caso il documento non è stato trasmesso al Governo. Ci hanno risposto tutti ma non l’abbiamo mandato ufficialmente. Noi parliamo di prezzo/volume ma, non solo. In sostanza mettiamo in discussione parecchi temi ma il documento è aperto”.
Moirano ha parlato anche della questione delle gare per l’equivalenza terapeutica. “Specifico che non è la proposta delle Regioni. Quello è un documento approvato dalla CTS dell’Aifa in cui i componenti regionali sono 4 su 11. Prima della Legge Balduzzi del 2012 le Regioni facevano gare sull’equivalenza terapeutica, e stiamo parlando di acquisti di parte ospedaliera o diretta. La Balduzzi ha regolamentato la materia e ha stabilito la competenza ad Aifa con la CTS. Noi abbiamo chiesto ad Aifa di dirci di stabilire se c’era equivalenza terapeutica ma evidentemente le regole fatte non sono piaciute. L’equivalenza terapeutica va gestita con una certa capacità negoziale. E per me gli interessi illegittimi hanno solo una strada la negoziazione”.
Sul nuovo contratto per l’epatite C Moirano si è detto poi “curioso di sapere cosa sarà proposto alle Regioni dopo il 18 giugno. Ma per quanto mi riguarda penso che non si possa ripartire dai prezzi antecedenti”.
Ma Moirano si è soffermato anche sul problema delle risorse. “Il Governo deve decidere e metterci le risorse: dei 500 mln per l’epatite C, 400 mln sono stati presi dagli obiettivi di piano delle Regioni. Nel frattempo noi il Payback come ‘cash’ non l’abbiamo visto. Il Mef ce l’ha fatto scrivere nei bilanci ma ci aspettiamo che qualcuno oltre la carta facesse uscire anche il frusciante”.
Bocciate senz’appello le note di credito per epatite C. “Sono buoni per comprare qualcosa che magari non mi serve. Mentre io volevo i soldi. Non ci è piaciuto anche se il CPR di Aifa ha dato il suo assenso. Io non critico Aifa perché al 50% siamo noi ma le note di credito non vanno bene”. Ma per far capire quanto le Regioni tengano ad Aifa Moirano ha anche dichiarato i nomi proposti dalla Regioni per il nuovo Cda di Aifa: “Nei prossimi giorni saranno entreranno nel Cda di Aifa Massimo Garavaglia (Lombardia) e Sergio venturi (Emilia Romagna) in sostituzione dei due tecnici Bergamaschi e Carradori. Per noi è Aifa è talmente importante e abbiamo inserito due assessori”. In ogni caso il confronto con il Governo prosegue: “Nei prossimi giorni ci confronteremo. Speriamo che si risolva il problema del payback. Ma non possiamo fare finta che non ci sia un problema di copertura finanziaria”.
A prendere poi la parola Vittorio Bertelè dell'Istituto farmacologico Marino Negri per cui “ci sono misure per agevolare la sostenibilità. Si può introdurre il payment by result. Ma uno dei limiti di questi farmaci per l’epatite C è che non sappiamo se l’abbattimento del virus si traduce nel miglioramento del paziente (una fibrosi che non evolve per esempio in cirrosi). Queste cose vanno verificate e il nuovo contratto potrebbe essere l’occasione opportuna per misurare questo tipo di esito clinico che è quello che alla fine interessa al paziente”.
Bertelé pensa anche ai pagamenti a rate: “Ho sempre pensato che questi farmaci potessero essere pagati anche a rate. Il 10% il primo anno quando si verifica la prima risposta. Al verificarsi si paga la prima tranche e per gli anni successivi se il paziente che ha fibrosi non evolve in cirrosi si paga la seconda tranche e così via. Ciò consentirebbe di diluire il costo anche per fare in modo di estendere questi a farmaci”.
Critica poi al ragionamento che i farmaci innovativi si pagano perché c’è dietro un alto investimento in ricerca. “Se un trattamento è efficace dev’essere garantito. Purtroppo oggi, spesso viene venduta per innovazione ciò che non lo è. Secondo me si possono fare molte cose: come educare i cittadini a farsi alleati del Ssn e poi va spiegato che l’alto costo non dipende dai costi di ricerca e sviluppo. Mediamente sono il 7% dell’investimento. L’investimento vero è la propaganda che spinge ad usare un prodotto piuttosto che un altro. Bisogna sfatare il mito che un prezzo alto è giustificato dalla ricerca”.
Non si è sottratto al confronto il presidente Aifa Mario Melazzini che è andato al nodo della questione. “Il problema è certamente politico a fronte di una programmazione tecnica. Noi dobbiamo ricevere indicazioni su quelle che potrebbero essere le scelte, senza dimenticare che c’è il problema delle risorse”.
“Il Ministro ha parlato che la battaglia è l’eradicazione – ha ricordato Melazzini Per fare questo vanno fatti dei piani. Grazie a quanto fatto fin ora sono stati trattati 46.617 (pazienti trattati al 23 maggio). Ora a metà giugno scade l’accordo con l’azienda e sappiamo benissimo che rispetto all’accordo che c’è in essere, fino a quando non verrà rinegoziato rimane fermo tutto rispetto agli scaglioni che sono stati oggetti di intesa. L’accordo negoziale ricordo che ha un vincolo di segretezza. Ma questo procedimento è l’espressione di un percorso affinché possa arrivare il farmaco al più alto numero di pazienti. Noi sappiamo che i pazienti chiedono che farmaco venga dati a tutti ma dobbiamo considerare la sostenibilità e poi dobbiamo tener conto che non abbiamo la certezza del numero dei malati. E per questo dobbiamo capire bene quali sono i destinatari reali. Fermo restando che arriveranno nuove molecole che sono parimenti efficaci e anche con tempistiche inferiori”.
Incalzato dalla Grillo che ha rivendicato le proposte del Movimento, Melazzini ha replicato che la segretezza “è una strategia di Aifa. Ma indipendentemente da tutto il nostro prezzo è il più basso in assoluto in Europa”.
“Molti meccanismi saranno aspetti della nuova governance farmaceutica – ha detto Melazzini – . Le note di credito sono state viste anche dalle Regioni all’interno della CPR ma è uno strumento che può essere cambiato”.
Su epatite C “serve una proiezione di medio-lungo periodo in modo tale di avere modelli basati su dati certi calcolando i costi evitati diretti e indiretti”.
Discussione poi con Moirano sulla segretezza delle trattative per l’epatite C. Simona Montilla dell’Aifa ha replicato precisando che “le Regioni furono informate prima di dicembre 2014. Furono inviate agli assessorati indicazioni su pazienti e costi. Man mano sono stati resi disponibili. Il clinico forse non sa quanto spende“.
Contro replica di Moirano. “Dissento. Non è così chiaro. Non ci sono elementi per una conoscenza trasparente. Voglio per esempio capire se il prezzo sui due genotipi è uguale o diverso. No alla segretezza per chi acquista”.
Anche se tutto fa pensare che siamo ancora lontani.
Luciano Fassari
