Farmaci. Il Tar del Lazio annulla la circolare di Aifa: ai grossisti non spetta lo 0,65% sui generici

Una sentenza del Tribunale amministrativo regionale del Lazio ha stabilito che l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) non può applicare ai medicinali generici la riduzione dello 0,65% della quota di spettanza delle aziende produttrici a vantaggio dei grossisti. La decisione, emessa dalla Sezione Terza Quater, accoglie il ricorso della società Doc Generici S.r.l., annullando la circolare Aifa del 7 aprile 2025 e una serie di determinazioni successive che riducevano la quota delle aziende farmaceutiche a favore della distribuzione.

La controversia riguardava l’interpretazione dell’articolo 1, commi 324-325, della Legge di Bilancio 2025 (n. 207/2024), che ha rideterminato le quote di spettanza sul prezzo al pubblico dei farmaci di classe A, a carico del Ssn. L’Aifa, con una circolare e successive determinazioni, aveva stabilito che anche per i farmaci generici la quota dello 0,65% dovesse essere trasferita dai produttori ai grossisti, portando la quota di questi ultimi dal 3% al 3,65%. Secondo l’Agenzia, la norma si applicava a tutte le specialità medicinali di classe A, senza distinzione tra farmaci “originator” (di marca) e generici.

Doc Generici, sostenuta da vari interventi nel giudizio (tra cui Egualia – Industrie Farmaci Accessibili), ha contestato l’interpretazione dell’Aifa, affermando che la legge di bilancio si riferisse esclusivamente ai farmaci originator, per i quali la quota di spettanza dell’industria era tradizionalmente del 66,65%, ridotta al 66% proprio dallo 0,65% trasferito ai grossisti. Per i generici, invece, vige una disciplina speciale e derogatoria (il cosiddetto “decreto Abruzzo” del 2009) che fissa la quota dell’industria al 58,65%. Applicare anche a questi ultimi il taglio dello 0,65% – secondo la ricorrente – significava alterare illegittimamente il quadro normativo, con un impatto percentuale maggiore sui ricavi delle aziende (1,11% contro lo 0,98% degli originator) e senza una base legale espressa.

Il Collegio giudicante ha ritenuto fondato il ricorso. Secondo i giudici, la lettura testuale della norma è chiara: il comma 324 fissa la quota dell’industria al 66%, percentuale che può riferirsi solo agli originator, poiché per i generici la quota è già stabilita per legge al 58,65%. Il riferimento alle “specialità medicinali appartenenti alla classe A” deve quindi essere contestualizzato alla parte precettiva della norma, che indica numericamente il 66%. “Interpretare il comma 324 nel senso indicato nel Comunicato […] vuol dire andare oltre e contro il tenore testuale chiaro della norma”, si legge nella sentenza.

Il Tar ha inoltre respinto le eccezioni di inammissibilità sollevate dall’Aifa, riconoscendo che la circolare aveva effetti vincolanti e lesivi per le aziende, come dimostrato dalle successive determinazioni applicative e dal rischio di contenzioso con i grossisti.

La sentenza annulla dunque la circolare Aifa del 7 aprile 2025, nella parte in cui prevede il trasferimento dello 0,65% ai grossisti per i farmaci generici; le determinazioni Aifa riguardanti i medicinali di Doc che applicavano tale disposizione; il parere del Ministero della Salute che aveva sostenuto l’interpretazione dell’Aifa.

La stessa Aifa è stata condannata al pagamento di 2.500 euro a titolo di spese legali a favore di Doc Generici. Per tutte le altre parti costituite (tra cui vari grossisti e associazioni di categoria) le spese sono compensate.

La pronuncia chiarisce un punto controverso della governance farmaceutica, ribadendo il carattere speciale della disciplina dei generici, finalizzata a contenerne i costi per il Ssn e a favorirne la diffusione. Di certo una sconfitta per il Governo che aveva provato in questo modo ad intervenire in favore dei grossisti.