Farmaci. In GU il decreto sulla destinazione delle multe: i proventi a Ministero Salute e Aifa

Il Ministero della Salute ha definito dove andranno a finire i soldi ricavati dalle multe inflitte a chi viola le norme sulla sicurezza e la tracciabilità dei farmaci. Con un decreto firmato il 20 novembre 2025 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 3 febbraio scorso, il Ministro ha stabilito i criteri per la ripartizione dei proventi delle sanzioni amministrative pecuniarie tra il Ministero stesso e l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa).

Il provvedimento, attuativo dell’articolo 10 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, risponde a un obbligo preciso: destinare queste entrate al «miglioramento e all’efficienza delle attività di controllo e di vigilanza» in materia di medicinali per uso umano. In pratica, le multe diventeranno una fonte di finanziamento aggiuntiva per potenziare gli organi di sorveglianza statali.

Il decreto si inserisce nel solco di una complessa normativa europea e nazionale finalizzata a contrastare il fenomeno dei farmaci falsificati. Fa esplicito riferimento al regolamento delegato (UE) 2016/161, che ha introdotto a livello comunitario l’obbligo di apporre sui medicinali un identificativo univoco (un codice a barre 2D) e un sistema anti-manomissione (il sigillo di sicurezza). Questo sistema, pienamente operativo in Italia, permette di verificare l’autenticità di ogni confezione di farmaco prima della sua dispensazione al paziente, tracciandone ogni passaggio nella catena distributiva.

Il decreto legislativo n. 10 del 2025, che recepisce e attua queste disposizioni Ue, prevede sanzioni per chi elude o viola gli obblighi di tracciabilità. Ora, con il decreto del Ministro, si disciplina la destinazione dei proventi di quelle sanzioni.

Il testo non specifica le percentuali esatte di riparto tra Ministero e Aifa, ma ne chiarisce la finalità esclusiva: le risorse dovranno essere reinvestite nelle attività di controllo e vigilanza previste dal decreto legislativo n. 10 del 2025. Ciò significa potenziare gli strumenti e il personale dedicato a:

– Verificare l’applicazione corretta dei dispositivi di sicurezza sulle confezioni.

– Controllare l’integrità della catena di fornitura e distribuzione.

– Monitorare e prevenire l’ingresso di medicinali falsificati nel circuito legale.

– Vigilare sul rispetto di tutti gli adempimenti normativi da parte di produttori, distributori e farmacie.