Farmaci. Ministero: effetti epatici fezolinetant per vampate menopausa erano noti, valutazione beneficio/rischio è continua

“Il medicinale VEOZA, a base di fezolinetant, è indicato per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS) da moderati a gravi associati alla menopausa, ed è stato autorizzato dall’EMA con procedura centralizzata il 12 ottobre 2023, recepita a livello nazionale con la determina dell’AIFA n. 78 del 2024 in data 7 giugno 2024. Al riguardo, con riferimento alle problematiche sollevate nell’interrogazione, riferisco che – come rappresentatomi dall’AIFA – già all’atto autorizzativo erano noti alcuni effetti epatici del farmaco. Questi sono stati riportati anche negli studi clinici, descritti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e riportati nel foglio illustrativo (FI) e sono disponibili e consultabili, insieme a tutte le informazioni autorizzative, sul sito dell’EMA. Tuttavia, come noto, la valutazione del beneficio/rischio di ogni medicinale è continua e nel primo periodo, dopo l’autorizzazione in commercio, viene messa in atto una sorveglianza rafforzata al fine di ampliare le conoscenze sul profilo di sicurezza nell’impiego corrente”. A riferirlo il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, rispondendo all’interrogazione 5-03354 Girelli: Sui rischi epatici connessi all’utilizzo di fezolinetant, alla Commissione Affari sociali della Camera.

“Uno degli strumenti più efficaci per monitorare gli effetti del farmaco – ricorda – è la valutazione periodica di sicurezza (PSUSA), che viene condotta per tutti i medicinali autorizzati e fornisce un’analisi della sua sicurezza ed efficacia durante il loro ciclo di vita. Questa valutazione avviene in un contesto europeo coordinato dal Comitato dell’Agenzia Europea dei Medicinali per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC). Nel corso dell’ultima valutazione periodica di sicurezza del farmaco in questione, conclusasi lo scorso dicembre, il PRAC ha confermato il rapporto beneficio/rischio positivo. Dall’approfondimento effettuato sull’associazione tra malattia epatica e il VEOZA, anzitutto è stato considerato opportuno inserire, nelle informazioni del prodotto il termine dell’evento «danno epatico indotto da farmaco (DILI)» e tutti gli elementi utili per una pronta valutazione diagnostica. Inoltre, anche se il numero di casi riferibili a un danno epatico è limitato, in considerazione del fatto che il medicinale è autorizzato per una condizione benigna, è stato deciso dal PRAC di aggiornare e rafforzare le informazioni già presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo, tuttora in corso di implementazione. Al fine di veicolare e dare la massima diffusione di tale aggiornamento, è stato infine deciso, nella seduta PRAC del 25-28 novembre 2024, di distribuire un’importante nota informativa riguardante casi di epatossicità con VEOZA, il cui contenuto è stato definito a livello europeo, pubblicata sul sito istituzionale dell’AIFA. Per quanto riguarda le valutazioni di sicurezza condotte dall’agenzia statunitense FDA su questo rischio noto, ma raro, l’AIFA ha confermato che le stesse hanno avuto esito analogo a quelle condotte a livello europeo. Tutto ciò considerato, al momento dell’autorizzazione del farmaco a livello nazionale, proprio al fine di garantirne un impiego appropriato, l’AIFA ha previsto la dispensazione del medicinale dietro presentazione di ricetta ripetibile limitativa (RRL), con prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti”.