Grillo: “Emendamento su payback e nuovo Piano di attività Aifa segnano la rotta del cambiamento”. E segnala le priorità per il pharma

“Con l’approvazione da parte delle Commissioni riunite Affari costituzionali e Lavori pubblici del Senato dell'emendamento a firma Sileri, nel corso della conversione in legge del decreto legge Semplificazioni, prosegue il cammino di riforma del settore della farmaceutica da parte del ministero della Salute e dell'Agenzia italiana del farmaco”. È quanto si legge in una nota del Ministero della Salute. 
 
“Si tratta – dichiara il ministro della Salute, Giulia Grillo – di un ulteriore passo in avanti rispetto a un tema che ha ingessato il sistema negli ultimi sei anni mettendo a rischio i bilanci della sanità delle nostre Regioni. Ringrazio il presidente della Commissione Igiene e sanità del Senato, Pierpaolo Sileri, per la preziosa collaborazione”.
 
Nella giornata di oggi, inoltre, il ministero ha trasmesso alla Conferenza Stato-Regioni il Piano di attività per l'anno 2019 dell'Aifa, che rappresenta la declinazione annuale della programmazione triennale dell'Agenzia. Anche in questo caso non sono mancati i distinguo rispetto alla precedente amministrazione. 

Il ministro si è avvalso della possibilità di inviare alla Conferenza Stato-Regioni un documento arricchito delle proprie osservazioni, che riprendono quanto elaborato dal tavolo degli esperti in merito alla nuova Governance del farmaco.

 
“Sono certa – precisa Giulia Grillo – che le Regioni, protagoniste con i loro rappresentanti nella stesura del documento della Governance, non potranno che giudicare positivamente il nuovo Piano di attività e le linee di programmazione in esso contenute”.
 
Le considerazioni di Grilo al Piano attività Aifa 2019.
Nelle sue considerazioni il Ministro ha evidenziato la necessità di inserire nel Piano di attività Aifa “che le Regioni rafforzino i flussi d’informazione di farmacovigilanza” e che “fermo restando i vincoli di spesa relativi al settore farmaceutico è meritevole di approfondimento anche l’aggiornamento periodico dell’ammontare dei tetti di spesa in relazione all’evoluzione del settore. Andrebbe in futuro inoltre approfondita la tematica relativa agli oneri connessi al consumo di farmaci in mobilità”.

Grillo parla poi anche di equivalenza terapeutica inserendo nel Piano come “l’Aifa promuove la condivisione e la messa a fattor comune delle esperienze regionali” e “assicura con tempestività e con tempi definiti il supporto alle regioni con riferimento alla richiesta di parere su equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti diversi principi attivi al fine di consentire il corretto svolgimento delle procedure di approvvigionamento dei farmaci in esame”.
 
Nell’ambito poi dei registri Aifa il Ministro inserisce il fatto che “Aifa effettua analisi periodiche dei dati dei registri, inclusa la descrizione della qualità dei dati, allo scopo di valutare periodicamente la necessità di mantenere attivo ciascun registro e di condividere i risultati con le Regioni e le strutture coinvolte nella raccolta”. Per Grillo è poi necessario che “Aifa faciliti l’integrazione fra i dati dei registri Aifa e i dati dei registri clinici di patologia attivi in Italia” e inoltre l’Agenzia “garantisce un monitoraggio sulle gare regionali e i relativi prezzi, i cui esiti sono messi a disposizione delle regioni”.
 
Sull’obiettivo dell’Agenzia di ottimizzare le risorse pubbliche destinate al settore il Ministro inserisce il fatto che si debba “rafforzare la possibilità di erogazione in distribuzione diretta o per conto, a seconda del modello organizzativo adottato dalle Regioni, congiuntamente a modalità più competitive di approvvigionamento dei farmaci stessi”.

Inoltre per Grillo occorre “verificare se modalità di prescrizione e dispensazione dei farmaci con un numero di dosi personalizzate rispetto alle esigenze dei cittadini possano contribuire a una migliore appropriatezza d’uso”. E ancora: “sviluppare nuovi criteri di negoziazione, tenendo conto delle dinamiche e delle caratteristiche degli specifici mercati dei prodotti di riferimento e delle caratteristiche dei pazienti a cui prodotti si riferiscono”.

Grillo aggiunge poi nel Piano di attività Aifa anche “l’aggiornamento del documento sull’innovazione nel rispetto dei principi: a) farmaci uguali, o con lo stesso valore terapeutico devono avere prezzi a carico del Ssn uguali; b) un prezzo Ssn di rimborso superiore rispetto alle alternative terapeutiche può essere riconosciuto solo a farmaci che abbiano dimostrato un vantaggio terapeutico, in termini di esiti clinici quali la sopravvivenza, la qualità della vita, il controllo dei sintomi, la riduzione della tossicità clinicamente rilevante”.
 
Le considerazioni del Ministro parlano anche della ricerca indipendente per cui “è necessario concentrare le attività di ricerca indipendente su temi di rilevante interesse per i cittadini, a prescindere dall’interesse commerciale”.
 
Grillo pone infine anche l’accento sull’obiettivo della promozione della cultura e dell’informazione indipendente sui farmaci inserendo il fatto che Aifa predisponga “un piano annuale di attività allo scopo di garantire ai medici un’informazione indipendente e di rafforzare il ruolo del Ssn. In coerenza con la normativa Aifa predispone un’analisi delle attività di informazione scientifica sui farmaci effettuate in Italia da parte delle aziende farmaceutiche, in ambito sia di medicina generale che di strutture ospedaliere”.
 
Per quanto riguarda i pazienti il Ministro rimarca nelle sue considerazioni come debba essere istituito un “Tavolo permanente di consultazione con la presenza di rappresentanti delle associazioni dei pazienti”.

Infine “Aifa provvede ad avviare campagne informative di sensibilizzazione rivolte sia ai medici che ai pazienti finalizzate all’uso appropriato dei farmaci generici, biologici e biosimilari”.