Hta Dispositivi Medici. Schillaci: “L’Italia è pronta ad accogliere la sfida che viene dall’Europa”

“L’Italia è pronta ad accogliere la sfida che viene dall’Europa sull’Hta dei Dispositivi Medici. A partire da oggi, inauguriamo un nuovo modello di collaborazione tra Stato e Regioni e per noi è di fatto un ‘cantiere’ per sperimentare un nuovo modello di ‘governance condivisa’ tra tutti i livelli del sistema: quello europeo, quello nazionale, quello regionale fino a quello aziendale.
Solo se c’è condivisione, se si rema tutti nella stessa direzione, si raggiunge il traguardo della modernizzazione della nostra sanità pubblica, che è il nostro obiettivo, che dobbiamo ai nostri cittadini”.

Questo il messaggio lanciato dal ministro della Salute, Orazio Schillaci nel corso del suo intervento di apertura alla presentazione del Programma Nazionale HTA – Dispositivi Medici di Agenas, al dicastero di Lungotevere Ripa. Un programma, illustrato da Marco Marchetti Dirigente Uos HTA di Agenas (vedi slide), progettato per essere allineato e integrato con le disposizioni del Regolamento UE 2021/2282 sulla valutazione delle tecnologie sanitarie, in vigore dal 2022, ma che entrerà a regime in Italia dal 12 gennaio 2025 con differenti tempistiche.

Un approccio, questo prescelto dall’Unione Europea che, ha spiegato Schillaci, ci “consentirà di armonizzare i modelli di valutazione dei farmaci, delle terapie avanzate e dei dispositivi medici negli Stati europei con un modello collaborativo costruito negli ultimi 20 anni”.

“Abbiamo alle spalle anni di sperimentazioni – ha sottolineato Schillaci – che hanno permesso di testare il modello di collaborazione tra il Ministero della Salute, Agenas, che in questo ambito ha giocato un ruolo strategico nel promuovere l’importanza di questo approccio, Aifa, Regioni, i centri accademici che collaborano, le società scientifiche e i principali stakeholder del sistema. In questi anni sono mancate risorse specifiche dedicate al funzionamento di una macchina complessa e sofisticata, una carenza che colmiamo con questo Programma che è sostenuto da finanziamenti che riteniamo adeguati e soprattutto competenze importanti. È mia ferma intenzione – ha aggiunto – far sì che il Ministero della Salute, attraverso la Cabina di Regia istituita presso la Direzione Generale dei Dispositivi medici e del servizio farmaceutico, svolga efficacemente un ruolo di guida, di impulso e di coordinamento per ridare slancio alla valutazione delle tecnologie”.

Sul tavolo c’è la necessità di governare le innovazioni trovando la quadra con la scarsità di risorse economiche e soprattutto quella di dare il giusto valore alle innovazioni. “Non sempre sono sinonimo di benefici di salute” ha affermato il ministro, per questo l’HTA assume una valenza specifica, proprio per far sì che “sia sempre il ‘valore’ a guidare i procedimenti d’acquisto, affinché i processi decisionali siano informati da evidenze scientifiche sul potenziale impatto clinico, organizzativo, economico ed etico dell’introduzione nella pratica clinica di nuove tecnologie sanitarie”.

Per far comprendere la portata del Programma Nazionale dell’HTA, Schillaci ha poi voluto evidenziare i punti di contatto e le sinergie con alcune delle principali attività di programmazione sanitaria nazionali, quali l’aggiornamento e il monitoraggio dei Lea, oltre a tutti i processi collegati come i sistemi di rimborso e di codifica delle prestazioni sanitarie: “penso ai Drg” ha aggiunto.

Per Schillaci in questa sfida Agenas e Regioni svolgono un ruolo essenziale: “È nel contesto dei diversi Servizi sanitari regionali che si crea il fabbisogno di tecnologie sanitarie e da lì partono i relativi processi di acquisto. Con un governo efficiente ed efficace, a livello regionale, di questi processi di introduzione ed utilizzo delle tecnologie, possiamo realizzare un sistema di governance di queste tecnologie sanitarie. Questo per rispondere ai fabbisogni di salute dei pazienti che devono rimanere sempre al centro ovviamente della nostra attenzione.”

Concludendo, il Ministro ha voluto sottolineare come l’adozione del programma imprima una “formidabile accelerazione” al piano di ammodernamento del Ssn che si dota così di uno “strumento che permette sempre più di fondare le decisioni di politica sanitaria a livello nazionale e regionale su robuste basi di evidenza scientifica valorizzando il contributo di tutti gli stakeholder”.

E.M.