Farmaci. L’Ema ritira dal commercio il levamisolo. Rischio danni cerebrali gravi anche dopo una singola dose

Niente più levamisolo in Europa. Il Comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato il ritiro dal mercato di tutti i farmaci contenenti questa sostanza, impiegata da decenni nel trattamento delle infezioni da vermi parassiti. Una decisione che arriva al termine di una revisione condotta a livello europeo, che ha confermato il legame tra il principio attivo e la leucoencefalopatia, una patologia neurologica rara ma potenzialmente devastante che colpisce la sostanza bianca del cervello.

Il verdetto dell’Ema è netto: i benefici del levamisolo non superano più i rischi. A pesare sulla bilancia, la natura imprevedibile della reazione avversa. Dalle analisi condotte è emerso che i sintomi della leucoencefalopatia possono manifestarsi anche dopo una singola dose del farmaco, con un esordio che varia da un giorno a diversi mesi dopo l’assunzione. Un intervallo temporale ampio, che rende complessa la diagnosi e la correlazione con l’uso del medicinale.

La revisione non ha identificato misure efficaci per ridurre il rischio, né ha permesso di individuare gruppi di pazienti più esposti di altri. Di fronte all’incertezza e alla gravità della patologia, il Comitato per la sicurezza (Prac) ha concluso che il rapporto rischio-beneficio del farmaco è ormai negativo.

Parallelamente alla raccomandazione di ritiro, l’Ema ha predisposto una comunicazione diretta agli operatori sanitari per informarli della decisione e dei dettagli clinici della sindrome. Saranno le stesse aziende titolari delle autorizzazioni a diffondere il materiale informativo secondo un piano concordato.