Bendamustina Accord. L’alert di Aifa: “Rischio di errori in diluizione con dosaggio 10 volte superiore”

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Accord Healthcare Italia hanno diffuso una nota informativa importante (Dhpc) rivolta agli operatori sanitari riguardante Bendamustine Accord 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.

La nota segnala che il prodotto presenta una concentrazione 10 volte superiore rispetto ad altri medicinali contenenti bendamustina autorizzati. Questa caratteristica può determinare errori in fase di diluizione, con il conseguente rischio di somministrare una dose eccessiva al paziente.

“Errori durante la diluizione del medicinale possono comportare un sovradosaggio, portando a reazioni avverse gravi, con esiti potenzialmente fatali”, si legge nella comunicazione.

Il medicinale deve essere preparato utilizzando tecnica asettica e diluito esclusivamente con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), per essere successivamente somministrato tramite infusione endovenosa.

Le istruzioni per la preparazione prevedono:

• Prelevare asetticamente il volume necessario per la dose prescritta;
• Non è richiesta alcuna ricostituzione;
• Diluire la dose totale con soluzione di sodio cloruro 0,9% fino a un volume finale di circa 500 mL.

La nota sottolinea che durante la diluizione occorre tenere conto che la concentrazione di bendamustina (25 mg/mL) di questo medicinale è significativamente più alta rispetto ai concentrati ottenuti dopo la ricostituzione delle formulazioni in polvere di bendamustina. Un errore durante la procedura di diluizione può quindi comportare la somministrazione di una dose errata.

Il prodotto deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico qualificato ed esperto nell’uso di agenti chemioterapici.

Aifa ricorda a tutti gli operatori sanitari l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse, strumento fondamentale per confermare il rapporto beneficio-rischio dei medicinali nelle condizioni d’uso reali.

Le segnalazioni possono essere inviate tramite compilazione dell’apposito modulo al responsabile di farmacovigilanza della propria struttura, alla ditta titolare dell’Aic o direttamente online sul sito dell’Aifa.

La nota è pubblicata sul sito dell’Aifa, dove è raccomandata la consultazione regolare per garantire una conoscenza professionale ottimale e il servizio ai cittadini.