“In seguito al confronto tecnico che si è svolto a dicembre 2024, si sono resi necessari ulteriori approfondimenti atti a riformulare la proposta al fine di poter acquisire definitivamente l’intesa in sede di Conferenza Stato Regioni e proseguire, quindi, nell’adozione del provvedimento”. Lo ha detto il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, rispondendo all’interrogazione 5-03559 Malavasi: Attuazione della legge n. 175 del 2021, in materia di malattie rare alla Commissione Affari sociali della Camera.
“Per quanto concerne, inoltre l’attuazione del Piano nazionale malattie rare 2023-2026, rappresento che a seguito dell’accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni in data 24 maggio 2023 con il quale si è provveduto ad approvare detto Piano e il documento per il «Riordino della rete nazionale delle malattie rare», è stato previsto uno stanziamento di 25 milioni di euro annui a valere sulle risorse del Fondo sanitario nazionale destinate alla realizzazione di specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale, ai sensi dell’articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, per ciascuno degli anni 2023 e 2024. Per l’attuazione del Piano citato, le regioni interessate devono raggiungere i seguenti obiettivi: 1) recepimento con atto formale del Piano nazionale malattie rare (PNMR) e del Documento di riordino della rete nazionale malattie rare; 2) approvazione con atto formale dei Centri di eccellenza, di riferimento e di coordinamento che svolgono i compiti e le funzioni stabilite dal Documento di riordino della rete nazionale malattie rare; 3) relazione finale riassuntiva, corredata da dati, delle attività svolte dai Centri di eccellenza, di riferimento e di coordinamento appartenenti alla Rete nazionale malattie rare, con particolare riferimento al numero dei pazienti che hanno ricevuto diagnosi di malattia rara in ciascun Centro di riferimento individuato, al numero dei piani terapeutici assistenziali personalizzati e alla corretta alimentazione del registro nazionale delle malattie rare. Nell’ambito della disciplina fin qui descritta, l’erogazione del riparto del Fondo deve avvenire nelle seguenti modalità: 1. la quota corrispondente alla annualità 2023, spettante ad ogni regione, deve essere erogata successivamente alla trasmissione al Comitato nazionale per le malattie rare (CoNaMR) della delibera di individuazione dei Centri di eccellenza, di riferimento e di coordinamento che svolgono i compiti e le funzioni stabilite dal Documento di riordino della rete nazionale malattie rare; 2. la quota corrispondente alla annualità 2024, spettante ad ogni regione, deve essere erogata successivamente alla valutazione positiva da parte del Comitato permanente per la verifica dell’erogazione dei Livelli essenziali di assistenza (Comitato LEA), previo parere del Comitato nazionale per le malattie rare (CoNaMR) e dell’istituto superiore di sanità (ISS) in relazione all’alimentazione dei dati al Registro nazionale malattie rare. Allo stato attuale, è in corso l’attività di assegnazione delle risorse corrispondenti alla annualità 2023. Da ultimo, riferisco, che a breve, sarà adottato il regolamento del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’università e della ricerca, per la definizione dei criteri e delle modalità di attuazione degli incentivi fiscali in favore dei soggetti, pubblici o privati, che si occupano di ricerca finalizzata allo sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o nella produzione dei farmaci orfani”.
Gemmato ha inoltre fatto sapere che “In merito al Fondo destinato al potenziamento dei test di Next-Generation Sequencing di profilazione genomica come indagine di prima scelta o come approfondimento diagnostico nelle malattie rare per le quali sono riconosciute evidenza e appropriatezza, o nei casi sospetti di malattia rara non identificata, di cui al comma 556 dell’articolo 1 della legge n. 213 del 2023, ricordo che detto Fondo è stato iscritto sul capitolo di bilancio 2307 piano gestionale 1, denominato «Fondo per i test di Next Generation Sequencing e disposizioni in materia di laboratori», per le finalità indicate nell’ambito del programma di spesa «Prevenzione e promozione della salute umana ed assistenza sanitaria al personale navigante e aeronavigante», della missione «Tutela della salute» dello stato di previsione del Ministero della salute. Relativamente alle attività finalizzate alla determinazione dei criteri e delle modalità di riparto delle risorse, pari a un milione di euro, da definire con decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, inoltre, riferisco che, in sede di esame tecnico presso la Conferenza Stato-Regioni, sono state sollevate specifiche osservazioni da parte del Coordinamento Commissione Salute delle Regioni”.
