Manovra. Biosimilari: no a gare con principi attivi diversi e no a sostituibilità automatica. Ma le Regioni non ci stanno

“Non è consentita la sostituibilità automatica tra biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari”, e  “nelle procedure pubbliche di acquisto non possono essere posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche”.

Questo comma presente all’articolo 59 della nuova legge di Bilancio sta creando non pochi attriti con le Regioni pronte a dare battaglia su questo versante. Il Governo ha di fatto messo in discussione le misure proposte dalle Regioni per riportare la spesa farmaceutica entro i limiti di compatibilità dell'attuale finanziamento del Fondo sanitario nazionale. La Conferenza delle Regioni lo scorso maggio proponeva la messa in campo di “azioni tese a favorire la intercambiabilità dei farmaci biosimilari con i corrispondenti originator”, e “l’espletamento di gare in equivalenza terapeutica”.

Una misura, questa, che stride fortemente con le intenzioni esplicitate dal Governo. Al momento, in tema di biosimilari, le Regioni si muovono in ordine sparso. L'intenzione, come spiegato in una recente intervista a Quotidiano Sanità dall'assessore alla Sanità della Regione Piemonte, Antonio Saitta, è quella di "creare un criterio uniforme per tutte le Regioni per quanto riguarda la dispensazione dei farmaci biologici e biosimilari aprendo appunto al principio della concorrenza nel settore che rispetti l’equivalenza terapeutica in favore dei pazienti e mantenendo il principio di scelta da parte del medico curante. Ossia, la decisione ultima spetterà sempre al medico che potrà continuare a dispensare il farmaco originator anche se motivando sempre la sua scelta".

La spesa del Servizio sanitario nazionale per i farmaci biotecnologici in Italia ha raggiunto, nel 2013, quota 3,6 miliardi di euro, pari al 12,9% della spesa farmaceutica complessiva a carico del Ssn e al 34,5% della spesa per farmaci acquistati dalle strutture sanitarie, inclusi i farmaci successivamente distribuiti direttamente al paziente o per tramite delle farmacie aperte al pubblico nell’ambito di accordi di distribuzione per conto. Il tasso di crescita medio annuale della spesa per farmaci biotecnologici dal 2009 al 2013 è stato pari al 7,8%.

Questo ci fa comprendere come tale tipologia di farmaci appaia destinata ad occupare spazi sempre più rilevanti nel mercato. Si stima che nei prossimi anni su cento farmaci almeno 48 saranno biologici e che la percentuale di prescrizione di questi prodotti supererà ampiamente quella dei medicinali destinati alle cure primarie (70% contro 30%). Così come da qui e il 2020 andranno in scadenza un numero rilevante di brevetti che apriranno, inevitabilmente, la strada all’ingresso di nuove categorie di farmaci “biosimilari”, soprattutto in aree terapeutiche ad alto costo come l’ematologia e l’oncologia. Nello specifico, dalla Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute sono stati stimati risparmi fra i 450 ed i 570 milioni entro il 2020.

La posta in gioco è alta e a questo punto, con l'avvio dell'iter della legge di Bilancio alla Camera, è facile immaginare nelle prossime settimane la presentazione di alcune proposte emendative da parte delle Regioni per provare ad invertire questa tendenza. Il braccio di ferro è appena cominciato.

Giovanni Rodriquez