Off label. Regioni bocciano il decreto Lorenzin. “Serve una revisione di sistema”

“Sul tema specifico dei  farmaci 'off label' non c'è bisogno del decreto legge. Questo è un  tema generale e si può risolvere in altro modo rispetto a una decretazione. Il caso Avastin-Lucentis e la decisione dell'Antitrust hanno dei caratteri d'emergenza e hanno destato attenzione, ma ci possono essere altre strade per intervenire”. Ad affermarlo è stato ieri Carlo Lusenti, assessore alla Sanità dell'Emilia Romagna, intervenendo per conto della Conferenza delle Regioni in audizione alla Camera di fronte alle Commissioni riunite Giustizia e Affari sociali sul decreto Lorenzin in tema di sostanze stupefacenti e farmaci off label.

Lusenti ha fatto notare come con il decreto “l'Italia sarebbe l’unico Paese al mondo in cui un farmaco registrato e che ha evidenza scientifica internazionale, da noi avrebbe bisogno di essere sottoposto ad altri studi per venire usato”. Se per Lusenti è quindi vero che “è necessario da tempo un intervento di sistema su norme che  regolano l'uso 'off label' perché spesso il fine di questo indirizzo è la limitazione di ulteriori costi, ma non è  così”, tuttavia “l'impianto complessivo del sistema 'off label' ha bisogno di un impegno più ampio rispetto al decreto".

C’è bisogno di “una revisione di sistema, avendo chiare le finalità e uscendo da una revisione parziale” anche perché "il numero di pazienti interessati e molto più ampio del caso specifico” e “l'ambito off-label è enormemente più vasto del caso Avastin-Lucentis. Basti pensare che in massima parte i farmaci che si usano in pediatria e gravidanza, i farmaci neurologici e quelli per le malattie rare prevedono proprio un utilizzo di questo tipo”.

Auditi ieri dalle commissioni riunite anche Silvio Garattini, direttore dell'Irccs Mario Negri di Milano e Francesca Mastroianni, rappresentante dell'Agenzia. Garattini ha espresso le proprie perplessità sul testo del decreto in materia di farmaci off label, definendolo “ estremamente complicato” e sottolineando che “dal punto di vista scientifico, peraltro, siamo contrari a tali impieghi, perché rappresentano un utilizzo improprio dei farmaci”. Per Mastroianni si tratta invece di una norma “importante e innovativa”. La rappresentante dell’Aifa ha quindi sottolineato che l'Italia sia “il primo Paese Ue a occuparsi del tema”.