Sperimentazioni cliniche. Il decreto in GU. Tutte le novità: dai requisiti di idoneità delle strutture alla tutela dell’indipendenza e assenza di conflitti d’interesse

Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.136 del 12-6-2019, il decreto legislativo n. 52 del 2019 in tema di sperimentazioni cliniche. Il provvedimento attua quanto previsto dall'articolo 1, della legge 11 gennaio 2018, n. 3 (Legge Lorenzin) recante la delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute. 

Il testo consta di 10 articoli, l'ultimo dei quali reca la clausola di invarianza finanziaria: preliminarmente, difatti, si dà assicurazione che dall'attuazione delle misure previste dal presente decreto legislativo non derivano nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Per quanto riguarda l'articolo 1, alla lettera a), si integrano le definizioni contenute nell'articolo 1 del legislativo 6 novembre 2007, n. 200 e, più in particolare, alla lettera r) dopo le parole "a fini commerciali" sono inserite le seguenti: "ovvero senza scopo di lucro". Inoltre, dopo la lettera s) è aggiuntaviene la seguente s-bis): "approccio metodologico di medicina di genere nelle sperimentazioni cliniche: modalità innovativa e multidisciplinare nella conduzione degli studi clinici che tiene conto dell'influenza che le differenze biologiche, incluse quelle relative al sesso e all'età, hanno sullo stato di salute e di malattia di ogni persona."

Alla lettera b) si prevede I'adozione di apposite linee di indirizzo da parte dell'Istituto superiore di sanità per la semplificazione delle procedure di utilizzo a scopo di ricerca di materiale biologico e clinico residuo. 

Alla lettera c) si introduce una innovativa modalità di utilizzo dei risultati della ricerca no profit. Si prevede in particolare l'obbligo per il promotore, in caso di successivo uso per la registrazione, di rimborsare tutte le spese relative alla sperimentazione e corrispondere le tariffe precedentemente non pagate ai sensi della legislazione vigente per l'iniziale qualificazione dello studio quale studio senza scopo di lucro. 

Quanto alla lettera d), qui si ribadisce che i centri che effettuano sperimentazioni cliniche devono essere dotati delle specifiche risorse professionali. A tale riguardo, non si pone, però, alcun obbligo, a carico delle strutture pubbliche, di dotarsi di ulteriori risorse umane rispetto alle consistenze organiche, ma si ribadisce che qualora le strutture sanitarie, pubbliche o private, intendano effettuare sperimentazioni cliniche, debbano garantire un adeguato livello professionale a tutela della validità scientifica dell'attività condotta.

Alla lettera e), è previsto che, con decreto del Ministro della salute da adottarsi entro il 31 ottobre 2019, dovrà essere aggiornato il decreto del Ministro della salute 6 dicembre 2016 recante "Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate", prevedendo, anche un'agevolazione tariffaria per le ispezioni di buona pratica clinica sugli studi di fase I, condotte presso i centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su pazienti che su volontari sani che documentano di condurre gli studi con un approccio metodologico a favore della medicina di genere. Questo intervento dovrà essere finanziariamente neutrale poiché la norma dispone di operare una rideterminazione delle altre tariffe, in modo da assicurare l'invarianza finanziaria delle entrate tariffarie complessive dell'Aifa.

Infine, la lettera f) interviene in materia di sanzioni attribuendo il potere di irrogarle all'Aifa anziché al Ministero della salute. 
 
L'articolo 2 dispone modifiche al Dlgs 211 del 2003. Nello specifico:
il comma 1 lettera a) individua una modulistica nazionale unica ai fini della presentazione della domanda per il parere del comitato etico.
Il comma 1, lett. b), prevede che l'Aifa, pubblichi sul proprio sito istituzionale l'elenco delle strutture autorizzate alla sperimentazione clinica.
Il comma 1, lett. c), dispone in materia di modalità di irrogazione delle sanzioni.
 
La disposizione contenuta nell'articolo 3, di modifica del d.lgs, 502 del 1992 è ininfluente dal punto di vista finanziario in quanto prevede che la Commissione Ecm debba individuare i crediti formativi da riconoscere ai professionisti sanitari.

Il Capo II esprime una esigenza di razionalizzazione normativa e di coordinamento delle disposizioni collocate nei vari livelli che non impatta sugli aspetti finanziari.
 
In particolare, l'articolo 4, in tema di definizioni, fa un mero rinvio alle definizioni contenute nel regolamento (UE) 536/2014. 
 
L'articolo 5 al comma 1 prevede che con decreto del Ministro della salute siano definiti i requisiti di idoneità delle strutture presso le quali si svolgono le sperimentazioni cliniche. A tal proposito si evidenzia che già con il decreto Ministeriale 19 marzo 1998 e successive modificazioni sono definiti i requisiti che i predetti centri devono possedere per la conduzione delle sperimentazioni, la disposizione all'esame non comporta alcun onere aggiuntivo in quanto non si introducono nuovi obblighi nel senso che è rimesso alle strutture che intendono effettuare una sperimentazione clinica l'eventuale relativo adeguamento. A contrario le strutture che non presentassero i requisiti richiesti non potranno condurre sperimentazioni. Analoga considerazione si svolge per i commi 2, 3 e 4.
 
L'articolo 6 dispone che l'Aifa debba individuare Ie modalità idonee a tutelare l'indipendenza della sperimentazione clinica e l'assenza di conflitti di interesse nella valutazione delle relative domande e la possibile (comma 3) sospensione dell'attività del Comitato etico.
 
L'articolo 7 prevede che con decreto ministeriale sono disciplinate le procedure di valutazione e di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche.
 
L'articolo 8 riguarda la definizione, con decreto del Ministro dell'istruzione dell'Università e della ricerca, a livello nazionale dei criteri generali sulla base dei quali gli Atenei possono attivare master finalizzati alla metodologia della ricerca clinica e conduzione e gestione degli studi clinici e sperimentazione dei farmaci.
 
L'articolo 9 reca le disposizioni transitorie.
 
Infine, l'articolo 10 contiene la clausola di invarianza finanziaria.