Asma. Tiotropio riduce il rischio di riacutizzazione e migliora la funzionalità respiratoria

Ridurre in maniera significativa le riacutizzazione dell’asma si può, anche nei pazienti già trattati con corticosteroidi per via inalatoria (Ics/Laba) che non hanno avuto benefici dalla terapia: il risultato si può ottenere con la somministrazione di tiotropio, secondo quanto emerso dagli studi di Fase III PrimoTinA-asthma™ presentati in occasione dell’ERS 2012, il Congresso della European Respiratory Society e pubblicati su New England Journal of Medicine. Insieme a questo risultato pubblicati anche i dati che vedono tiotropio migliorare la funzionalità respiratoria negli stessi pazienti.
 
Gli studi PrimoTinA-asthma™ riguardano due trial identici, in doppio cieco a gruppi paralleli, in pazienti asmatici in terapia con ICS/LABA. Un totale di 912 pazienti sono stati randomizzati ad assumere, in aggiunta alla terapia di mantenimento,  tiotropio 5mg o placebo per 48 settimane. Gli endpoint co-primari pre-definiti di funzionalità respiratoria includevano i valori massimi e minimi di FEV1 a 24 settimane. L’aggiunta del farmaco ha determinato miglioramenti significativi della funzionalità respiratoria a 24 settimane, che sono stati mantenuti per tutte le 48 settimane di studio. Per quanto riguarda il terzo endpoint co-primario, nell’analisi predeterminata combinata dei due studi, l’aggiunta di tiotropio è stata associata a una riduzione del rischio del 21% del tempo di insorgenza delle prime riacutizzazioni gravi. Queste ultime sono definite gravi quando  richiedono terapia sistemica con corticosteroidi per almeno 3 giorni. “Questi risultati hanno superato le nostre aspettative”, ha commentato Pierluigi Paggiaro, Direttore U.O. Fisiopatologia Respiratoria dell’Università di Pisa. “Prevedevamo miglioramenti della funzionalità respiratoria con l’aggiunta di tiotropio alla terapia standard, ma la rilevante diminuzione del rischio di riacutizzazioni era inaspettata, soprattutto considerando che tutti i pazienti erano già in terapia di mantenimento ottimale, secondo quanto previsto dalle linee guida GINA”.
 
Inoltre, l’aggiunta di tiotropio ha ridotto del 31% il rischio di qualsiasi riacutizzazione dell’asma, definita come aumento significativo dei sintomi o diminuzione del picco del flusso espiratorio (PEF) del 30% per  almeno 2 giorni.
In uno dei due studi sono stati registrati anche miglioramenti significativi nel controllo dell’asma e nella qualità di vita (valutati con i questionari ACQ e AQLQ), mentre nell’altro si registrava  la tendenza al miglioramento del controllo dell’asma.