Confindustria Dispositivi Medici accoglie con favore l’annuncio della Commissione Europea di presentare entro la fine del 2025 una proposta di revisione dei Regolamenti sui dispositivi medici (MDR) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), ma ribadisce la necessità di interventi immediati per sostenere le imprese del settore e l’innovazione tecnologica.
Confindustria Dispositivi Medici ha già contribuito alla Targeted Evaluation con le proprie proposte, presentate anche in occasione dell’evento al Parlamento europeo “Togheter for an Healthier Europe”. Sono quattro le priorità sulle quali l’associazione chiede di intervenire: maggiore efficienza e predicibilità nei processi di valutazione della conformità; maggiore chiarezza nella gestione delle modifiche ai dispositivi e ai sistemi di gestione; percorso agevolato per dispositivi innovativi; adattamento della validità dei certificati all’approccio basato sul ciclo di vita del dispositivo per eliminare la ricertificazione. In particolare, l’associazione sottolinea l’urgenza di un atto di esecuzione che renda più prevedibili i tempi di valutazione da parte degli Organismi Notificati, senza dover attendere la conclusione dell’intero iter legislativo di revisione.
“Siamo soddisfatti che la Commissione abbia incluso la revisione dei Regolamenti tra le priorità del 2025 – ha dichiarato il Presidente di Confindustria dispositivi medici, Fabio Faltoni -, ma chiediamo che già nei prossimi mesi vengano adottati provvedimenti concreti per semplificare i processi, dare certezza alle aziende e sostenere la competitività di un comparto strategico per la salute e per l’economia europea”.
L’annuncio è arrivato il 2 luglio scorso, durante la conferenza stampa sulla nuova Strategia UE per le Scienze della Vita, in cui il Commissario europeo per la Salute, Olivér Várhelyi, ha dichiarato: “La revisione del settore dei dispositivi medici è una delle principali iniziative previste entro il 2025. È un settore strategico, composto in larga parte da PMI, che ha un ruolo chiave nello sviluppo dell’innovazione sanitaria in Europa. Serve una revisione profonda del quadro legislativo per garantire che l’Europa sia il primo e più veloce mercato per l’autorizzazione di dispositivi innovativi, anche basati su intelligenza artificiale”.
Secondo la roadmap delineata dalla Commissione, la redazione delle proposte inizierà già durante l’estate 2025, seguita da una consultazione formale con gli stakeholder (tra cui MedTech Europe) a partire dall’autunno. Il 9 dicembre, in occasione della Conferenza sui Dispositivi Medici, saranno presentati i risultati della Targeted Evaluation. La pubblicazione ufficiale della proposta di revisione è attesa entro dicembre 2025, cui seguirà il processo legislativo di co-decisione, stimato in 18-24 mesi.
