Ema: “Nostra procedura di autorizzazione più appropriata. Rasi (ex Dg Ema): “Decisione presa per poter dire che senza la UE si fa prima”

(Reuters) – L’Unione Europea critica la rapida approvazione dell’autorità regolatoria britannica del vaccino di Pfizer e BioNTech, sottolineando che la procedura UE è più scrupolosa.
 
In una dichiarazione insolitamente brusca, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) afferma che la sua procedura di approvazione più lunga è più appropriata poiché si basa su un maggior numero di evidenze e richiede maggiori controlli rispetto alla procedura di emergenza scelta dal Regno Unito e ha ribadito la data del 29 dicembre, annunciata ieri, come finestra utile per autorizzare in via condizionale il vaccino Pfizer/BioNTech.
 
L’EMA ha avviato la revisione ciclica di dati preliminari dei trial Pfizer il 6 ottobre; si tratta di una procedura di emergenza volta ad accelerare la possibile approvazione, che generalmente arriva dopo almeno sette mesi dalla ricezione dei dati completi. L’agenzia regolatoria del Regno Unito ha lanciato la sua revisione ciclica il 30 ottobre e ha analizzato meno dati di quelli resi disponibili per l’EMA.
 
"Se si valutano solo i dati parziali come sta facendo la MHRA, ci si prende anche un minimo di rischio”, ha osservato l’ex direttore generale di EMA Guido Rasi. "Personalmente, mi sarei aspettato una solida revisione di tutti i dati disponibili, cosa che il governo britannico non ha fatto per poter dire che senza l’Europa si arriva primi”.
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Nell’ambito delle norme UE, il vaccino di Pfizer/BioNTech deve essere autorizzato dall’EMA, ma i Paesi dell’Unione possono usare una procedura di emergenza che consente loro di distribuire un vaccino in ambito nazionale per uso temporaneo. Sino alla fine dell’anno, anche la Gran Bretagna è ancora soggetta alle norme UE.
 
Fonte: Reuters Health News
 
(Versione Italiana Quotidiano Sanità)