La Polytech Health & Aesthetics, azienda leader internazionale e unica in Germania nella produzione di protesi mammarie ha rilasciato oggi la sua
risposta ufficiale sulla
decisione dell'Ansm, l'Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari, di
vietare le protesi macrotesturizzate e quelle ricoperte di poliuterano nel mercato francese.
La decisione dell'Ansm riguarda diverse aziende produttrici di protesi mammarie, tra cui la Polytech.
"La decisione – si legge nella nota – deriva dalla possibile correlazione tra le protesi mammarie testurizzate e l'insorgenza del
linfoma anaplastico a grandi cellule. La nuova direttiva prevede che d'ora in poi in Francia si poranno utilizzare solo le protesi lisce e quelle che l'Ansm stessa classifica come 'micro-testurizzate'. L'azienda continuerà quindi a vendere le sue protesi POLYsmooth (lisce) e MEMOsensitive (micro-testurizzate) in Francia".
"La Polytech – prosegue la nota – ha espresso ufficialmente le sue obiezioni rispetto alle conclusioni raggiunte dall'Ansm, nonostante le protesi lisce e micro-testurizzate siano parte integrante della produzione dell'azienda.
La decisione dell'Ansm non si basa su alcuna evidenza scientifica e i chirurghi e le loro pazienti in Francia si troveranno davanti a un numero ridotto di opzioni, il che potrebbe impedirgli di raggiungere risutati chirurgici ottimali e sicuri. L'azienda è in totale accordo con le dichiarazioni e le osservazioni delle 22 Plastic & Aesthetics European Societies di oltre 20 paesi".
"In quanto azienda leader nella produzione di protesi mammarie, è nostro obbligo informare chirurghi e pazienti sul tema del linfoma anaplastico a grandi cellule, basandoci sull'evidenza scientifica, sulle più recenti pubblicazioni mediche e sulle nostre conoscenze", ha dichiarato
Wolfgang Steimel, ceo della Polytech in occasione dell'audizione ufficiale dell'Ansm.
"Nonostante si tratti di una complicazione molto rara – aggiunge Steimel -, prendiamo molto sul serio la possibilità di insorgenza del linfoma anaplastico a grandi cellule. Tuttavia, crediamo che il divieto delle protesi testurizzate e di quelle rivestite di poliuretano sia una
'falsa decisione' in termini di protezione e sicurezza delle pazienti, poiché si basa sui dati attualmente a disposizione".
"Dopo aver effettuato un'analisi dei dati disponibili ad oggi,
non c'è chiara evidenza scientifica sull'associazione tra il linfoma anaplastico a grandi cellule e una specifica tipologia di superficie della protesi", prosegue Steimel. "In base alle informazioni disponibili – conclude – è impossibile escludere qualsiasi tipo di protesi, incluse quelle lisce, da una possibile associazione con l'insorgenza del linfoma".
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Questo dato è stato confermato dall'Fda, in una
lettera di aggiornamento agli operatori sanitari datata 6 febbraio 2019 – precisa la nota -, che ha rilevato alcuni casi di linfoma anaplastico a grandi cellule in associazione all'uso di protesi lisce".
