Biogen Idec ha annunciato oggi i risultati di nuove analisi condotte sui dati relativi a natalizumab che confermano l’efficacia del farmaco nel ridurre l’attività di malattia nella sclerosi multipla (SM). Questo effetto è stato particolarmente significativo per i pazienti affetti da SM recidivante che hanno iniziato il trattamento quando ancora mostravano un basso grado di disabilità misurata sulla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) e per i pazienti in trattamento da più di due anni. I dati sono stati presentati in occasione del 29° Congresso dell’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) in corso a Copenaghen, in Danimarca, dal 2 al 5 ottobre.
“Queste analisi rinforzano le evidenze sempre più numerose che dimostrano maggiori benefici clinici per i pazienti affetti da SM quando il trattamento con natalizumab viene iniziato in una fase più precoce della malattia, nonché quando il farmaco viene utilizzato per un periodo di tempo prolungato nei pazienti appropriati”, ha affermato Alfred Sandrock, Senior Vice President, Development Sciences e Chief Medical Officer di Biogen Idec.
I risultati presentati all’ECTRIMS sono frutto di nuove analisi dei dati raccolti durante due importanti studi internazionali sull’utilizzo di natalizumab nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente: lo studio registrativo di fase III AFFIRM e lo studio TOP. Quest’ultimo è uno studio osservazionale tuttora in corso a cui partecipano anche 17 centri italiani.
“I nuovi risultati degli studi AFFIRM e TOP rappresentano una conferma dell’elevata efficacia di natalizumab nel ridurre la frequenza e la severità delle manifestazioni cliniche della malattia, incluse le recidive e la progressione della disabilità, nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente”, ha commentato Maria Trojano dell’Università di Bari, attuale Presidente dell’ECTRIMS, nonché membro dello Steering Committee e Coordinatrice italiana dello studio TOP. “In modo particolare – ha proseguito – i dati dimostrano che natalizumab è in grado di indurre risultati ancora migliori nei pazienti che iniziano il trattamento precocemente nel corso della malattia, quando è ancora possibile inibire i processi patologici irreversibili a carico delle strutture neuronali, e nei pazienti che continuano il trattamento per un periodo prolungato oltre i primi 2 anni”.
Un maggior numero di pazienti non ha mostrato evidenze di attività di malattia clinica e radiologica quando natalizumab è stato utilizzato più precocemente
Lo studio AFFIRM (Antegren Safety and Efficacy in Relapsing-Remitting MS) – trial randomizzato, multicentrico, controllato verso placebo, in doppio cieco, della durata di due anni, condotto su 942 pazienti – ha valutato gli effetti di natalizumab sul tasso di recidive cliniche e sulla progressione della disabilità, misurata come peggioramento (mantenuto per tre mesi) di almeno un punto nel punteggio EDSS.
Un’analisi post-hoc dello studio AFFIRM è stata condotta per determinare quali caratteristiche al basale fossero associate ai pazienti che non mostravano a due anni evidenze di attività di malattia clinica e radiologica (definita come assenza di recidive, assenza di progressione sostenuta per 12 settimane del punteggio EDSS, assenza di lesioni captanti gadolinio [Gd+] e assenza di lesioni iperintense in T2 nuove o in espansione). È stato riscontrato che, in tutti i sottogruppi analizzati, una percentuale maggiore di pazienti trattati con natalizumab non mostrava evidenze di attività di malattia clinica o radiologica rispetto ai pazienti a cui era somministrato placebo, con effetti benefici significativamente maggiori nei pazienti con punteggio EDSS <3,0 vs. ≥3,0 al basale.
Un’ulteriore sottoanalisi dello studio AFFIRM ha valutato l’efficacia di natalizumab sulla riduzione della gravità delle recidive e sul recupero dalle recidive rispetto al placebo. Le osservazioni ricavate da questa sottoanalisi hanno dimostrato che i pazienti trattati con natalizumab sono andati incontro a recidive di minore gravità, misurata come variazione del punteggio EDSS durante la recidiva e come deficit residuo nel periodo successivo alla ricaduta.
E ancora, un’analisi dei dati raccolti attraverso il TYSABRI Observational Program (TOP) – uno studio prospettico osservazionale in aperto della durata di 10 anni attualmente in corso su pazienti affetti da SM recidivante-remittente (SMRR) – ha valutato i pazienti in trattamento con natalizumab da almeno quattro anni. L’analisi ha rilevato che i pazienti con minore disabilità al basale (punteggio EDSS <3,0 al basale) mostrano una riduzione significativamente maggiore nella progressione della disabilità sostenuta per 12 mesi nell’intervallo di tempo compreso tra i mesi 25 e 48 rispetto a quello tra i mesi 0 e 24. Inoltre, il tasso annualizzato di recidive (ARR) nei pazienti trattati con natalizumab si riduce da 2,03 al basale a 0,19 durante i mesi 0-24 e a 0,18 durante i mesi 25-48 (p<0,0001).
“Natalizumab ha migliorato il trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente grazie alla sua comprovata efficacia”, ha aggiunto Sandrock. “I risultati di questa analisi sono incoraggianti – ha concluso – in quanto offrono nuove evidenze sull’utilizzo del farmaco dopo i primi due anni e suggeriscono che gli effetti terapeutici sono persino maggiori in caso di utilizzo prolungato nei pazienti appropriati”.
