Valutazione attività Aifa e approvazione Nuovo Regolamento sul funzionamento dell’Agenzia

Gentile direttore,
con riferimento all’approvazione del nuovo “Regolamento di funzionamento e ordinamento personale” di AIFA, già promosso dalla precedente Dirigenza, non si può che condividere l’auspicio formulato anche dal Presidente Nisticò che ciò possa giovare ad assicurare innanzi tutto il più rapido accesso alle nuove terapie per tutti gli ammalati italiani.

Parallelamente, non si può non osservare che nonostante le positive dichiarazioni ripetute più volte nel corso dell’ultimo anno dal Direttore Tecnico-Scientifico dell’AIFA, dott. Pierluigi Russo, relativamente ad “un costante miglioramento ed una riduzione dei tempi delle procedure ed un più rapido accesso dei cittadini ai farmaci rimborsati dal SSN”, viene fuori invece un quadro complessivamente molto deludente.

Consultando i 53 decreti di rimborso di nuovi farmaci orfani e nuove entità chimiche pubblicati in Gazzetta Ufficiale da luglio 2024 ad ottobre 2025, infatti emerge che dalla domanda di rimborso presentata dalle aziende alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale sono trascorsi in media 499 giorni pari a 16,6 mesi.

Confrontando i dati relativi ai 23 decreti pubblicati nel periodo luglio-dicembre 2024 con i 30 pubblicati da gennaio 2025 al 7 ottobre 2025, risulta che i primi hanno avuto un processo di valutazione (dalla domanda dell’azienda alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale) di 461 giorni (15,4 mesi) ed i secondi di 529 giorni (17,6 mesi).

Il trend sembra quindi essere del tutto insoddisfacente, frutto anche del fatto che la nuova Commissione Scientifica Economica rimanda dal 50 al 70% delle pratiche HTA poste ogni mese alla sua attenzione. Tale trend, peraltro, non sembra potersi giustificare con le “pendenze arretrate ereditate dalla nuova AIFA” come dichiarato recentemente dal Direttore Scientifico nel comunicato AIFA n. 5/2025 e n. 46/2025, in netta contraddizione peraltro con il comunicato AIFA di un anno fa n.21/2024 (“la nuova AIFA post-riforma ha in poco più di sei mesi smaltito oltre 150 dossier arretrati”).

Si aggiungono poi i tempi medi di approvazione da parte dei prontuari Regionali, la cui persistenza rappresenta un vero e proprio vulnus all’art32 della Costituzione, tempi che sono molto variabili da Regione a Regione e così si arriva a tempi complessivi di circa 22 mesi (quasi 2 anni) per il reale accesso dei pazienti ai nuovi farmaci.

Si esprime pertanto l’auspicio che in forza della nuova organizzazione e delle nuove strutture introdotte nel Regolamento e con l’introduzione di una nuova metodologia di lavoro ed una più moderna Vision e Mission strategica di AIFA, l’Agenzia si concentri sulle innovazioni terapeutiche come priorità dell’Agenzia e dell’intero SSN e la situazione possa rapidamente cambiare e beneficiare di un sostanziale miglioramento nell’interesse di tutti i pazienti e del Paese intero.

Francesco Cognetti
Coordinatore del Forum delle Società Scientifiche dei Clinici Ospedalieri ed Universitari Italiani