Accordo Johnson&Johnson e Medical School of Yale per condivisione risultati dei trial clinici

Janssen Research and Development, LLC, società farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson, ha annunciato la firma di un accordo con la Medical School of Yale, il cui Progetto YODA (Yale Open Data Access) permetterà alla società di impegnarsi ulteriormente nella condivisione dei risultati dei propri studi clinici, contribuendo così al miglioramento della salute pubblica e al progresso medico-scientifico.

Come previsto dall’accordo, lo YODA fungerà da organo di revisione indipendente che esaminerà le richieste di medici e sperimentatori che intendono avere accesso ai dati, resi anonimi, delle sperimentazioni cliniche dell’azienda Janssen, e valuterà la possibilità di rendere disponibili tali informazioni. “Si tratta del primo caso in cui un’azienda collabora con un ente terzo indipendente, il quale detiene il potere decisionale su ciascuna richiesta pervenuta”, sottolinea una nota.

“La condivisione dei dati anonimi dei trial clinici è fondamentale per promuovere la salute pubblica, in quanto favorisce la nostra comprensione delle malattie, ampliando la base delle conoscenze necessarie allo sviluppo di trattamenti innovativi. Inoltre, contribuisce a generare nuove prospettive ed evidenze scientifiche più esaustive, che consentono di prendere le migliori decisioni possibili per la salute dei pazienti, proteggendo allo stesso tempo la loro privacy e le informazioni confidenziali” ha affermato Joanne Waldstreicher, MD, Chief Medical Officer, Johnson & Johnson.  “Siamo lieti di poter collaborare con il progetto YODA garantendo che ciascuna  richiesta di accesso ai nostri dati clinici sia valutata in modo oggettivo e indipendente. Questo approccio rappresenta un nuovo standard di responsabilità e indipendenza nella condivisione di dati clinici”.

Nell’ambito dell’accordo, lo YODA valuterà e deciderà in autonomia riguardo a tutte le richieste presentate, inclusi i Clinical Study Report (CSR) e i dati clinici anonimi dei pazienti. I suoi membri possono consultare direttamente i ricercatori Janssen, ma è all’ente che spetta la decisione finale sulla condivisione dei dati. I membri del team YODA della Medical School of Yale selezioneranno e nomineranno un panel indipendente di esperti esterno a Janssen, che collabori alla valutazione di alcune richieste.

Come previsto dall’accordo con YODA, oltre alla condivisione di dati provenienti da studi clinici relativi a farmaci, Johnson & Johnson si è anche impegnata a rendere consultabili i dati dei trial relativi ai propri dispositivi medici e ai prodotti consumer.

“La condivisione responsabile dei dati provenienti da studi clinici favorisce il progresso medico-scientifico ed è parte dell’impegno preso da Janssen verso medici specialisti, infermieri, pazienti, le loro famiglie e chiunque faccia uso dei nostri prodotti", ha affermato Paul Stoffels, MD, Chief Scientific Officer, Johnson & Johnson & Worldwide Chairman, Pharmaceuticals. “Attraverso questo accordo con YODA, estendiamo ulteriormente il nostro impegno nel contribuire allo sviluppo medico-scientifico e al miglioramento della salute pubblica, creando un processo standardizzato indipendente, trasparente e riproducibile per la condivisione dei nostri dati clinici”.

Janssen ha, inoltre, lanciato un nuovo meccanismo basato sulla tecnologia web per assistere i ricercatori esterni che chiedono di poter avere accesso ai dati clinici della società. Essi possono fare domanda all’azienda attraverso il seguente link: www.clinicaltrialstudytransparency.com.  

“Le società del gruppo Johnson & Johnson mantengono le loro politiche di lunga data per la registrazione e la pubblicazione dei risultati relativi a sperimentazioni cliniche, a prescindere dagli outcome degli studi, pur sostenendo i principi generali di maggiore trasparenza dei risultati clinici”, sottolinea la nota dell’azienda ricordando che, inoltre, Johnson & Johnson supporta tutti i principi PhRMA-EFPIA sulla maggiore trasparenza dei dati clinici e relativa condivisione, inclusa la registrazione e la divulgazione dei risultati nei registri esterni, la pubblicazione di risultati su riviste peer reviewed e la condivisione di Clinical Study Reports.
 
“Abbiamo già stabilito politiche per la registrazione e la divulgazione dei risultati di studi clinici nei registri esterni, come pure per le pubblicazioni dei risultati nelle riviste peer reviewed. Già in passato abbiamo lavorato con ricercatori esterni per far fronte ad altre tipologie di richieste di accesso ai nostri dati”, ha dichiarato Bill Hait, MD, PhD, Global Head, Janssen R&D. “Grazie a questo accordo con YODA saremo in grado di mettere a disposizione in modo sistematico e oggettivo i dati dei nostri trial clinici, sotto forma di Clinical Study Reports (CSR), e dei dati individuali, favorendo ulteriori progressi nella medicina e nella conoscenza medica, pur proteggendo la privacy del paziente” conclude Hait.

“La condivisione responsabile dei dati dei trial clinici – ha aggiunto Massimo Scaccabarozzi, Presidente e Amministratore Delegato di Janssen Italia – è un importante segnale di trasparenza. Le aziende fanno investimenti sostanziali per studiare nuovi farmaci e per determinarne la sicurezza e l’efficacia. L’implementazione di questi principi da parte del Gruppo Johnson & Johnson aumenterà la possibilità da parte delle imprese biofarmaceutiche di continuare a investire nella ricerca di nuove soluzioni terapeutiche in grado di rispondere alle esigenze mediche che ancora non hanno trovato soluzioni concrete".