Acido tranexamico iniettabile. Ema: “Reazioni avverse gravi se somministrato inavvertitamente per via intratecale”

Il Prac di Ema ha concordato una comunicazione diretta con gli operatori sanitari (Dhpc) per ricordare agli operatori sanitari che è necessario prestare estrema attenzione durante la manipolazione e la somministrazione di acido tranexamico iniettabile per garantire che venga somministrato solo per via endovenosa (in vena). Non deve essere somministrato per via intratecale (nello spazio pieno di liquido tra gli strati sottili che ricoprono il cervello e il midollo spinale), per via epidurale (nello spazio tra la parete del canale spinale e il rivestimento del midollo spinale), per via intraventricolare (in una cavità piena di liquido nel cervello) o per via intracerebrale (nel cervello).

L’acido tranexamico, che blocca la rottura dei coaguli di sangue, viene utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da 1 anno di età per prevenire e trattare il sanguinamento.

Il Prac ha esaminato i casi di errori terapeutici, comprese le segnalazioni provenienti da tutta l’UE, in cui l’acido tranexamico iniettabile è stato somministrato erroneamente per via intratecale o epidurale a causa di confusioni con altri medicinali, per lo più anestetici locali. L’uso intratecale ha provocato gravi effetti collaterali, tra cui forti dolori alla schiena, ai glutei e alle gambe, convulsioni e aritmie cardiache (battito cardiaco anormale o irregolare) e, in alcuni casi, la morte.

Gli operatori sanitari devono adottare misure per prevenire potenziali confusioni tra l’acido tranexamico iniettabile e altri medicinali iniettabili, in particolare quelli somministrati per via intratecale, che possono essere utilizzati durante la stessa procedura, come gli anestetici locali.

Per ridurre il rischio di errori terapeutici, le siringhe contenenti acido tranexamico devono essere chiaramente etichettate solo per uso endovenoso. Si consiglia inoltre di conservare l’acido tranexamico iniettabile separatamente dagli anestetici locali.

Le informazioni sul prodotto dei medicinali iniettabili a base di acido tranexamico, compresa la confezione esterna, saranno aggiornate per rafforzare le avvertenze secondo cui questi medicinali devono essere somministrati solo per via endovenosa.