Aifa approva ribociclib nelle donne in pre-menopausa con carcinoma mammario

Ribociclib (Kisqali, di Novartis) inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK4/6), ha ottenuto dall’ AIFA l’approvazione per l’indicazione nel trattamento delle donne in pre- o perimenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR+/HER2-, in combinazione con una terapia endocrina e un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LH-HR).
 
L’indicazione si aggiunge a quella dell’impiego del farmaco in associazione con un inibitore dell’aromatasi in prima linea per il trattamento di donne in post-menopausa.
 
AIFA attribuisce inoltre a ribociclib il carattere di innovatività piena, riconoscendo il beneficio clinico che il farmaco porta nelle pazienti, il bisogno terapeutico che va a soddisfare e il valore scientifico dei dati a supporto; rientra pertanto nel Fondo dei farmaci innovativi oncologici e viene inserito nei Prontuari Terapeutici Regionali, accelerando così il tempo in cui le pazienti potranno accedere alla terapia.
 
Lo studio MONALEESA-7 Ribociclib è l’unico inibitore di CDK4/6 che, in combinazione con un inibitore dell’aromatasi, ha dimostrato una sopravvivenza globale significativamente più lunga per le donne in pre- e perimenopausa con tumore al seno localmente avanzato o metastatico.
 
Nello studio MONALEESA-7, ribociclib più un inibitore dell’aromatasi e goserelin hanno quasi raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana rispetto all’inibitore dell’aromatasi e goserelin da soli e una sopravvivenza globale a 36 mesi del 71,9% (rispetto al 64,9% del placebo) con riduzione del rischio di morte del 29%.
 
AIFA ha inoltre esteso la rimborsabilità per il trattamento con ribociclib in associazione con fulvestrant, impiegato in prima linea per il trattamento delle donne con tumore al seno avanzato, positivo per i recettori ormonali e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano (HR+/HER2) sulla base dello studio MONALEESA-3.
 
In questo studio, ribociclib ha dimostrato un aumento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza globale (67% vs 58,2% a 36 mesi), con una riduzione del rischio di morte di circa il 28%.
 
“La classe degli inibitori CDK4/6 permette di evitare o il ricorso alla chemioterapia in prima linea o di posticiparla, con grandi vantaggi per le pazienti in termini di qualità di vita e di minori tossicità” afferma Michelino De Laurentiis, Direttore del Dipartimento di Senologia e Toraco-Polmonare, Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione ‘G. Pascale’ di Napoli – In particolare, ribociclib, ha dimostrato nello studio MONALEESA-3, il più ampio condotto per valutare un inibitore CDK4/6 e fulvestrant come terapia iniziale in donne in post-menopausa, di prolungare in maniera significativa la vita delle donne post-menopausa. Un risultato della ricerca che ci avvicina sempre di più a cronicizzare il tumore al seno avanzato, che è l’obiettivo fondamentale del trattamento di questa patologia”.
 
“Il riconoscimento di ribociclib in regime di rimborsabilità con due nuove indicazioni nel tumore al seno avanzato ci rende particolarmente orgogliosi – ha dichiarato Luigi Boano, Oncology General Manager Novartis Oncology Italia – Ci dedichiamo a fornire ai clinici nuove opzioni terapeutiche per dare ulteriori speranze alle pazienti, garantendo efficacia da una parte e miglioramento della qualità di vita del paziente dall’altra. Ribociclib è esempio emblematico: un risultato molto significativo per la gestione della patologia, un traguardo di oltre 30 anni di ricerca nella lotta al tumore al seno, ambito nel quale Novartis si è da sempre impegnata per mettere a punto nuove soluzioni terapeutiche sempre più efficaci per i pazienti”.