Aifa: rischio fratture del femore con i bifosfonati

L’Agenzia del farmaco ha reso noto i risultati di una revisione di sicurezza compiuta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Ema sul rapporto tra bisfosfonati e fratture atipiche del femore.“Le fratture – si legge in una nota – sono un effetto di classe dei bisfosfonati”. Tuttavia, precisa l’Aifa, “il Comitato ha concluso che i benefici dei bisfosfonati nel trattamento e nella prevenzione delle malattie delle ossa continuano a superare i rischi”. “Un’avvertenza del rischio di fratture atipiche del femore deve essere [però] aggiunta alle informazioni del prodotto di tutti i medicinali contenenti bisfosfonati e autorizzati nell’Unione Europea”.
L’avvertenza era già stata inclusa nelle informazioni dei medicinali contenenti alendronato nel 2008 e sarà adesso estesa a tutta la classe dei bisfosfonati.
L’agenzia europea ha fornito inoltre indicazioni per i medici. “Se si sospetta una frattura atipica in una gamba – precisa l’Ema – anche l’altra deve essere esaminata. I medici che prescrivono questi farmaci per l’osteoporosi devono riesaminare periodicamente la necessità di continuare il trattamento, soprattutto dopo cinque anni o più di terapia”. Per quanto riguarda i pazienti, “devono contattare il proprio medico se hanno qualsiasi dolore, debolezza o fastidio all’anca, alla coscia o all’inguine, in quanto questo potrebbe essere un segnale di una possibile frattura”.
Alle aziende, infine, l’Ema chiede “di monitorare attentamente questa problematica, e, se il loro farmaco è indicato per l’osteoporosi, di effettuare studi clinici per determinare la durata ottimale del trattamento, poiché queste rare fratture sono in particolar modo associate all’uso a lungo termine”.
I farmaci oggetto della revisione sono acido alendronico, acido clodronico, acido etidronico, acido ibandronico, acido neridronico, acido pamidronico, acido risedronico, acido tiludronico e acido zoledronico.