Stop alla rimborsabilità in Italia per i nuovi anticorpi monoclonali anti-amiloide destinati al trattamento dell’Alzheimer nelle fasi iniziali. La Commissione scientifica ed economica (Cse) dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha espresso parere negativo sia per lecanemab, sviluppato da Biogen ed Eisai, sia per donanemab, prodotto da Eli Lilly.
Secondo quanto si apprende, la decisione (che in ogni caso dovrà essere confermata dal Cda di Aifa) si sarebbe basata su una valutazione complessiva del rapporto tra benefici clinici, rischi e sostenibilità per il Servizio sanitario nazionale. In particolare, il beneficio nel rallentare il declino cognitivo è stato giudicato al momento modesto e non definitivo, a fronte di un rischio significativo di effetti collaterali. Le evidenze disponibili sono state giudicate ancora insufficienti per dimostrare con chiarezza l’utilità clinica dei trattamenti, mentre l’impatto economico e organizzativo sul Ssn è stato considerato rilevante.
Alla luce di questi elementi, i due farmaci sono stati ritenuti non ancora maturi per un utilizzo nella pratica clinica corrente, risultando più appropriati in un contesto sperimentale. Non è stata quindi riconosciuta l’innovatività terapeutica, passaggio chiave per l’accesso alla rimborsabilità.
Il primo commento arriva da Elias Khalil, presidente e general manager di Lilly Italy Hub, che sottolinea come un eventuale diniego definitivo rappresenterebbe “un grave danno per i pazienti italiani e per le loro famiglie”.
“Significherebbe lasciare l’Italia indietro rispetto ad altri Paesi – afferma – costringendo i cittadini a sostenere direttamente il costo di farmaci che possono rappresentare una concreta opportunità di cura, come già riconosciuto dall’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema)”.
L’azienda annuncia comunque la prosecuzione dei programmi di accesso: saranno mantenuti gratuitamente i trattamenti per i circa 200 pazienti già in terapia e verranno sviluppati, in collaborazione con ospedali e centri clinici, modelli per ampliare l’accesso anche in assenza di copertura pubblica.
Sul tema è intervenuto anche Direttore tecnico scientifico dell’Aifa, Pierluigi Russo, che sui social ha richiamato la complessità delle scelte regolatorie: “Decidere di non rimborsare un medicinale è una scelta a volte terribilmente complessa. Molti sottovalutano la portata di questa decisione, riconducendola ad una semplice valutazione tecnica, altri la semplificano riducendola ad una generica sostenibilità. La realtà è molto più complicata e significa sapersi confrontare con l’incertezza, ponderare i rischi confliggenti in una dimensione etica, individuale e sociale che non contempla scorciatoie semplicistiche. Ieri è stato uno di quei giorni in cui il ragionevole dubbio affianca la decisione e non ti abbandona neanche dopo. In altri Paesi europei la stessa decisione è stata più semplice, perché non hanno un SSN come il nostro. Ricordiamocelo questo quando poi con troppa leggerezza e severità ne mettiamo in evidenza errori o inefficienze, su cui bisogna certamente lavorare. Si apprezza veramente quello che si ha, quando poi lo si perde, o quando non si può avere del tutto”.
In serata arriva un comunicato stampa dell’Aifa che chiarisce come “nella valutazione dei dossier ai fini della rimborsabilità, la CSE opera in autonomia, analizzando gli aspetti tecnico-scientifici legati all’efficacia e alla sicurezza dei farmaci, il loro profilo beneficio/rischio, il valore aggiunto rispetto alle terapie già rimborsate, l’impatto economico sul Servizio Sanitario Nazionale. Il bilanciamento tra questi fattori è alla base delle decisioni che vengono assunte nell’interesse di tutti i cittadini e nella consapevolezza dell’elevato bisogno clinico legato alla malattia di Alzheimer.
Nello specifico l’iter di valutazione dei due medicinali non è ancora definitivamente concluso ed eventuali decisioni negative intermedie della Commissione potranno comunque essere oggetto di successiva rivalutazione. L’Agenzia a conclusione definitiva dell’iter del procedimento comunicherà pubblicamente l’esito delle procedure”.
