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Covid. In un documento Ema e agenzie europee riflettono sulla lezione della pandemia: si può fare di più per velocizzare trial in situazioni di crisi


Il documento riconosce inoltre la necessità di disporre di un pool più ampio di esperti che possano essere coinvolti per effettuare valutazioni scientifiche (come revisioni accelerate per farmaci promettenti) quando si verificano situazioni di emergenza sanitaria

01 DIC - Con un ruolo cruciale nella valutazione e nel monitoraggio dei medicinali, compresi i vaccini, la Rete europea di regolamentazione dei medicinali (EMRN) è stata in prima linea nella lotta contro il COVID-19. Ora, un rapporto congiunto pubblicato dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dai direttori delle agenzie dei medicinali (HMA) esamina la risposta della rete ed evidenzia i principali insegnamenti per eventuali future crisi sanitarie. Il documento evidenzia alcune delle sfide senza precedenti legate al COVID-19 che sono state affrontate, le attività e le aree che hanno consentito una risposta efficace all’emergenza, fornendo raccomandazioni su quali miglioramenti sono necessari. Le procedure accelerate per la valutazione dei vaccini e delle terapie contro il COVID-19, nonché le raccomandazioni scientifiche sull’uso di determinati medicinali, hanno consentito la risposta della sanità pubblica attraverso opzioni di prevenzione e trattamento sicure ed efficaci.

La rete ha unito le proprie risorse per affrontare l’aumento del carico di lavoro e nuovi compiti come la gestione della carenza di medicinali, la produzione di prove sui farmaci anti-COVID-19 nel contesto del mondo reale e la fornitura regolare di informazioni affidabili e basate sulla scienza al pubblico. Inoltre, il sistema di monitoraggio della sicurezza e di gestione dei rischi dell’Unione Europea è stato rafforzato per raccogliere e monitorare l’elevato volume di dati provenienti dalle campagne di vaccinazione di massa. Ciò ha consentito alla Rete di identificare, valutare e gestire tempestivamente le problematiche di sicurezza. Anche la collaborazione tra l’UE e i partner internazionali è stata fondamentale per garantire che le autorità di regolamentazione di tutto il mondo adottassero un approccio coordinato ai trattamenti e ai vaccini contro il COVID-19. Durante la crisi, l’EMRN ha inoltre garantito che i medicinali per altre malattie continuassero a essere valutati e supervisionati senza ritardi. Il rapporto suggerisce però che si potrebbe fare di più in termini di capacità di avviare studi clinici di grandi dimensioni in modo rapido. Per i dati real world è necessario raccogliere più fonti che possano generare prove utili per le valutazioni normative. Il rapporto riconosce inoltre la necessità di disporre di un pool più ampio di esperti che possano essere coinvolti per effettuare valutazioni scientifiche (come revisioni accelerate per farmaci promettenti) quando si verificano situazioni di crisi.

Il rapporto è stato adottato dal consiglio di amministrazione dell’EMA. Diverse raccomandazioni sono già state implementate nell’ambito del mandato esteso dell'Agenzia, che assume un ruolo rafforzato sulla preparazione per essere più proattiva nei confronti delle minacce alla salute pubblica. HMA ed EMA continuano inoltre a lavorare a stretto contatto su aree quali risorse, miglioramenti dei processi e comunicazione. Inoltre, la revisione in corso della legislazione farmaceutica dell’UE fornirà anche uno strumento per apportare altre modifiche agli strumenti normativi dell’UE. Le raccomandazioni saranno prese in considerazione anche nei futuri aggiornamenti della strategia della Rete europea delle agenzie medicinali.


01 dicembre 2023
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