Riforma Aifa. Il decreto con il nuovo regolamento pubblicato in Gazzetta. Sarà in vigore dal 30 gennaio

Pubblicato in Gazzetta ufficiale del 15 gennaio 2024 il decreto ministeriale 8 gennaio 2024, n. 3, che contiene il ‘Regolamento recante modifiche al regolamento sull’organizzazione e sul funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che entrerà dunque in vigore il prossimo 30 gennaio. Da quel momento, entrerà nel vivo la riforma dell’ente regolatorio dei medicinali, con le nomine dei nuovi organi e vertici e la conseguente riorganizzazione interna finalizzata a rendere l’Aifa più snella ed efficiente.

Il decreto infatti, oltre ad abolire la figura del direttore generale, mantenendo invece il presidente quale organo e rappresentante legale dell’Agenzia,, istituisce anche le figure dirigenziali di livello generale del direttore amministrativo e del direttore tecnico-scientifico; prevede inoltre la soppressione, a far data dal 1° dicembre 2023, della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso, operanti presso la AIFA, e la contestuale istituzione della Commissione scientifica ed economica del farmaco, cui sono attribuite le relative funzioni; la modifica della composizione del consiglio di amministrazione, costituito dal presidente e da quattro componenti, di cui uno designato dal Ministro della salute, uno designato dal Ministro dell’economia e delle finanze e due dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

Il Presidente è nominato con decreto del Ministro della salute, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentito il Ministro dell’economia e delle finanze. L’incarico di Presidente – questa è una richiesta che era stata fatta dal Consiglio di Stato – è esclusivo e comporta il divieto di svolgere altre attività professionali pubbliche e private, anche occasionali.

L’incarico di Direttore amministrativo è conferito con decreto del Ministro della salute, sentiti il Ministro dell’economia e delle finanze e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, a persona in possesso di diploma di laurea magistrale o specialistica, ovvero di laurea conseguita in base al previgente ordinamento, in materia giuridica od economica, o titoli equipollenti
od equiparati, secondo le disposizioni vigenti in materia nonché di requisiti di comprovata professionalità ed esperienza gestionale e organizzativa.

L’incarico di Direttore tecnico-scientifico è conferito, con decreto del Ministro della salute, sentiti il Ministro dell’economia e delle finanze e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, a persona in possesso di diploma di laurea
magistrale o specialistica, ovvero di laurea conseguita in base al previgente ordinamento, in discipline sanitarie o titoli equipollenti od equiparati, secondo le disposizioni vigenti in materia nonché di requisiti di comprovata professionalità ed esperienza sul piano tecnico-scientifico nel settore dei farmaci.

La Commissione scientifica ed economica del farmaco è nominata con decreto del Ministro della salute ed è composta da dieci membri, di cui il direttore tecnico-scientifico dell’Agenzia e il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, o un suo delegato, sono membri di diritto; quattro membri sono designati dal Ministro della salute, tra persone di comprovata e documentata competenza tecnico-scientifica nazionale e internazionale, almeno quinquennale, nei settori della valutazione dei farmaci, della metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci, della farmaco-economia, uno dei quali con funzioni di presidente; un membro e’ designato dal Ministro dell’economia e delle finanze; tre membri sono designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. I componenti non di diritto durano in carica tre anni, rinnovabili consecutivamente per una sola volta.