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09 MAGGIO 2021
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Covid. Ema avvia la rolling review per il vaccino cinese Sinovac


La decisione del Chmp di avviare la revisione progressiva si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e studi clinici. Questi studi suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi che prendono di mira Sars-CoV-2, il virus che causa Covid-19, e può aiutare a proteggere dalla malattia.

04 MAG - Il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell'Ema ha avviato una revisione continua del vaccino Covid-19 (Vero Cell) inattivato, sviluppato da Sinovac Life Sciences. Il richiedente UE di questo medicinale è Life'On Srl.
 
La decisione del Chmp di avviare la revisione progressiva si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e studi clinici. Questi studi suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi che prendono di mira Sars-CoV-2, il virus che causa Covid-19, e può aiutare a proteggere dalla malattia.
 
"L'Ema - si legge in una nota - valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. L'Ema valuterà la conformità del vaccino Covid-19 (Vero Cell) inattivato con i consueti standard dell'UE per l'efficacia, la sicurezza e la qualità. Sebbene l'Ema non sia in grado di prevedere i tempi complessivi, dovrebbe richiedere meno tempo del normale per valutare un'eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva".

 
L'agenzia europea del farmaco comunicherà ulteriormente quando sarà stata presentata la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
 
Come dovrebbe agire il vaccino?
Si prevede che il vaccino Covid-19 (Vero Cell) inattivato prepari il corpo a difendersi dall'infezione da Sars-CoV-2. Il vaccino contiene Sars-CoV-2 che è stato inattivato e non può causare la malattia. Il vaccino Covid-19 (Vero Cell) inattivato contiene anche un "adiuvante", una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.
 
Quando una persona riceve il vaccino, il suo sistema immunitario identifica il virus inattivato come estraneo e produce anticorpi contro di esso. Se, successivamente, la persona vaccinata entra in contatto con Sars-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a difendere l'organismo da esso.

04 maggio 2021
© Riproduzione riservata


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