Nuova formulazione per Rybelsus, attenzione alle dosi. L’avviso di Aifa avvisa

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema), ha diffuso una nota informativa importante riguardante il farmaco Rybelsus (semaglutide orale), usato per il diabete di tipo 2. La comunicazione avvisa medici e farmacisti di un potenziale rischio di errore terapeutico legato all’introduzione di una nuova formulazione del medicinale.

Novo Nordisk, l’azienda produttrice, sta infatti sostituendo le compresse esistenti con una nuova formulazione a maggiore biodisponibilità. Ciò significa che per ottenere lo stesso effetto terapeutico sono sufficienti dosi inferiori del principio attivo.

Le nuove dosi: una guida per non sbagliare
La tabella di bioequivalenza, fornita nella nota, è chiara e fondamentale per evitare errori:

– La vecchia compressa ovale da 3 mg (dose iniziale) corrisponde alla nuova compressa rotonda da 1,5 mg.

– La vecchia compressa da 7 mg (dose di mantenimento) corrisponde alla nuova da 4 mg.

– La vecchia compressa da 14 mg (dose di mantenimento) corrisponde alla nuova da 9 mg.

Il farmaco si assume sempre una volta al giorno, in un’unica compressa. L’efficacia e la sicurezza della nuova formulazione sono identiche a quelle della precedente, come dimostrato da studi clinici.

Il periodo di transizione: fase a rischio
Il pericolo principale, sottolineato dall’Aifa, risiede nella coesistenza temporanea delle due confezioni in farmacia. La differenza nell’aspetto – le nuove compresse sono più piccole, rotonde e con blister argentati – e, soprattutto, il diverso dosaggio stampato sulla confezione potrebbero generare confusione.

Un errore, come l’assunzione della dose numerica della vecchia formulazione usando la nuova, potrebbe portare a un sovradosaggio. Questo aumenterebbe il rischio di eventi avversi gastrointestinali, come nausea, vomito e diarrea.

Raccomandazioni chiave per medici, farmacisti e pazienti
L’Aifa raccomanda:

– Ai medici di informare scrupolosamente i pazienti già in terapia al momento della prescrizione della nuova formulazione, spiegando il cambiamento di dose.

– Ai farmacisti di vigilare nella dispensazione e di fornire chiare istruzioni ai pazienti.

– Ai pazienti che iniziano ora la terapia di essere avviati direttamente sulla nuova formulazione con le relative informazioni.

– A tutti gli operatori sanitari di segnalare tempestivamente all’AIFA qualsiasi sospetta reazione avversa o errore terapeutico attraverso i canali ufficiali.

L’invito finale dell’Agenzia è alla massima attenzione durante questo periodo di cambiamento, per garantire la continuità terapeutica in sicurezza.