Artrite reumatoide. Tocilizumab efficace anche senza metotrexato

Tocilizumab in monoterapia ha un’efficacia clinica paragonabile a quella di tocilizumab in combinazione con metotrexato in pazienti affetti da artrite reumatoide. È questo il principale nuovo dato emerso dallo studio ACT-RAY, presentato al congresso EULAR (European League Against Rheumatism).
Tocilizumab è il primo di una nuova classe di trattamenti per l’artrite reumatoide, che inibisce i recettori dell’interleuchina-6. È attualmente approvato in Europa per il trattamento dell’artrite reumatoide in pazienti  che non  hanno risposto adeguatamente o che sono intolleranti a DMARDs o che non  hanno risposto adeguatamente agli inibitori del fattore di necrosi tumorale.
ACT-RAY è uno studio a due anni in doppio cieco di fase III eseguito per valutare l’efficacia e la  safety dell’aggiunta di tocilizumab a metotrexato rispetto allo “switch” da metotrexato a tocilizumab in pazienti adulti affetti da artrite reumaotide da moderata a grave, che non avevano risposto adeguatamente al metotrexato e che non avessero assunto in precedenza farmaci biologici per trattare la malattia. Sono stati 556 i pazienti arruolati e randomizzati a ricevere, oltre a tocilizumab (nel dosaggio di 8mg/kg ogni quattro settimane), o una dose stabile di metotrexato o una dose equivalente di placebo. L’endpoint primario dello studio era quello di raggiungere una remissione DAS28 alla settimana 24.
I risultati hanno dimostrato che tocilizumab in monoterapia  ha un’efficacia clinica paragonabile a tocilizumab con metotrexato nei pazienti affetti da AR che non hanno risposto adeguatamente a metotrexato. La percentuale di remissione DAS28 è stata infatti del 35 per cento per tocilizumab più placebo e del 40 per cento per tocilizumab più metotrexato. La rapida azione iniziale di tocilizumab si è mantenuta inoltre nel tempo. Il 18,1% e il 15,2% dei pazienti, rispettivamente nei gruppi con terapia in combinazione e in monoterapia, ha ottenuto una remissione all’ottava settimana.
Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza tra i due trattamenti. Le percentuali di eventi avversi, eventi avversi seri e infezioni gravi registrate per 100 pazienti/anno, sono state di 491, 21 e 6 nel gruppo tocilizumab più metotrexato, e  467, 18 e 6 nel gruppo tocilizumab più placebo.
“I risultati dello studio ACT-RAY offrono un’ulteriore prova dei notevoli vantaggi di tocilizumab in monoterapia””, ha commentato Hal Barron, M.D. Head of Global Development and Chief Medical Officer di Roche. “Tocilizumab è stato approvato per i pazienti affetti da artrite reumatoide che non rispondono o che non tollerano gli effetti collaterali del metotrexato, un trattamento normalmente usato per questa malattia”.