Benralizumab – anticorpo monoclonale indicato per il trattamento dei pazienti adulti con asma grave eosinofilico e recentemente approvato anche da EMA per EGPA (Granulomatosi Eosinofila con Poliangite) – si è dimostrato efficace nel raggiungere la remissione clinica della malattia, già a 3 mesi dall’assunzione nell’87,2% dei casi, poi a 12 mesi, nel 95% dei casi con una conferma dei risultati anche a 24 mesi nel 96,1% dei casi.
Tutto questo emerge da una post hoc analysis dello studio osservazionale ANANKE, presentata in occasione del Congresso della European Respiratory Society (ERS) 2025, in corso ad Amsterdam. I dati dell’analisi hanno confermato il potenziale di benralizumab nel raggiungimento della remissione clinica nei pazienti con asma grave eosinofilico – ovvero caratterizzato da un’elevata presenza di eosinofili nelle vie respiratorie – rafforzando l’importanza di un approccio terapeutico “treat to target”.
Lo studio ANANKE
Lo studio ANANKE è uno studio multicentrico, osservazionale, retrospettivo e nazionale, condotto in 21 centri clinici in Italia. Sono stati arruolati oltre 200 pazienti, che hanno iniziato il trattamento secondo pratica clinica o nel contesto del programma italiano di campionamento. Lo studio ha valutato le caratteristiche dei pazienti affetti da asma grave eosinofilico trattati con benralizumab e ha descritto inoltre gli effetti del farmaco in termini di frequenza delle riacutizzazioni, funzione polmonare e controllo dei sintomi dell’asma, nonché di ridotta assunzione di corticosteroidi orali (OCS).
“L’asma grave eosinofilico (SEA, severe eosinophilic asthma) è una forma di asma caratterizzata da un elevato numero di eosinofili, in grado di causare infiammazione delle vie aeree, con sintomi persistenti e importanti riacutizzazioni – spiega Giorgio Walter Canonica, Professore & Senior Consultant Centro di Medicina Personalizzata Asma e Allergie Humanitas University & Istituto Clinico e di Ricerca IRCCS di Milano – Benralizumab è un anticorpo monoclonale che agisce direttamente contro il recettore dell’interleuchina 5 riducendo gli eosinofili sia nel sangue che nei tessuti. Se per molto tempo il controllo delle manifestazioni dell’asma è stato l’obiettivo principale delle terapie, oggi, grazie ai farmaci biologici, si punta alla remissione clinica. Questa, obiettivo sfidante nell’approccio treat to target, richiede la valutazione di più parametri che devono essere soddisfatti contemporaneamente. In particolare, per la remissione clinica dell’asma valutiamo 4 criteri: l’assenza di necessità di cortisone sistemico, l’assenza di esacerbazioni, l’assenza di sintomi e una funzione polmonare stabile. Significa alzare l’asticella per quanto concerne il risultato clinico. Abbiamo applicato questa metodologia (utilizzando la definizione SANI, Severe Asthma Network Italy) allo studio ANANKE, uno studio retrospettivo sull’efficacia in real life di benralizumab nell’asma grave eosinofilico, in un’analisi post hoc, e il risultato è stato estremamente interessante”.
“Parliamo di remissione sia completa (che prevede la presenza di tutti e 4 i criteri), che parziale (quando ne presenta solo 3, mantenendo fissa l’assenza di ricorso a steroide sistemico) – precisa Canonica – I risultati hanno dimostrato che il trattamento è in grado di indurre una rapida risposta clinica già a 3 mesi in un’ampia percentuale di pazienti, ma soprattutto che è in grado di migliorarne gli esiti a 12 e di mantenerli fino a 24, offrendo quindi non solo una remissione rapida ma soprattutto duratura nel tempo. Questo risultato suggerisce una maggior ‘fidelizzazione’ del paziente alla terapia, con conseguente miglioramento dell’aderenza, da sempre tallone d’Achille del trattamento delle malattie ostruttive bronchiali croniche.”
“L’asma grave eosinofilico è una malattia cronica fortemente impattante sulla vita delle persone che ne sono affette sia a causa dei sintomi che ne limitano in maniera significativa la quotidianità sia per l’uso prolungato di corticosteroidi orali al quale è associato un aumento del rischio di eventi avversi sistemici – sottolinea Raffaela Fede, Direttore Medico AstraZeneca Italia– I risultati dello studio ANANKE rappresentano un’importante conferma del ruolo che benralizumab può avere nella gestione della pratica clinica e i dati presentati al Congresso ERS confermano ulteriormente come il trattamento con benralizumab favorisca una remissione clinica rapida e duratura della malattia, migliorando in modo sostanziale la qualità di vita dei pazienti”.
“Lo Studio ANANKE – conclude Raffaela Fede – sviluppato e condotto in Italia, rappresenta un esempio concreto dell’eccellenza clinica e scientifica presente nel nostro Paese e della capacità dell’Italia di contribuire in modo significativo alla ricerca in ambito respiratorio, a conferma del valore delle partnership scientifiche e delle collaborazioni nell’ottica di accelerare il progresso e offrire soluzioni terapeutiche a concreto beneficio dei pazienti. Benralizumab rappresenta oggi una terapia biologica innovativa per le malattie che sottendono una infiammazione eosinofilica, tra cui l’asma grave eosinofilico, che ha dimostrato efficacia nella riduzione delle riacutizzazioni, nel miglioramento del controllo dei sintomi e nella riduzione dell’uso cronico di corticosteroidi orali. Attualmente la molecola è al centro di un ampio programma di sviluppo clinico che punta ad estenderne l’impiego a diverse patologie eosinofilo correlate, caratterizzate da un importante bisogno clinico non ancora soddisfatto, tra cui la recente approvazione EMA in EGPA.
