Biosimilari. Assobiotec, “No alla sostituibilità automatica, come per i generici”

“I biosimilari rappresentano senza dubbio un’opportunità di razionalizzare la spesa farmaceutica. Tuttavia è fondamentale che questa possibilità venga colta garantendo la sicurezza dei pazienti. Non va dimenticato, infatti, che i farmaci biotecnologici hanno caratteristiche specifiche che li rendono molto diversi dai prodotti farmaceutici tradizionali”. Lo sottolinea Riccardo Palmisano, vice presidente delegato di Assobiotec, l’Associazione per lo Sviluppo delle Biotecnologie che fa parte di Federchimica, commentando l’audizione in Commissione Igiene e Sanità del Senato che ha preso in esame i disegni di legge in materia di farmaci biosimilari (Ddl N. 1071 e N. 1875 ).

“A differenza dei farmaci tradizionali, prodotti attraverso reazioni chimiche in condizioni che è molto facile controllare e riprodurre, i biotecnologici sono prodotti da cellule viventi modificate geneticamente, sistemi molto più complessi rispetto alla produzione chimica”, spiega Palmisano. “La produzione di un farmaco biotecnologico – aggiunge – è quindi più laboriosa e, proprio per la complessità del sistema-cellula che lo sintetizza, ogni minimo cambiamento in una qualsiasi delle sue fasi (selezione delle cellule, riproduzione delle linee cellulari, estrazione e purificazione del prodotto, stoccaggio), potrebbe modificare il prodotto finale, con possibili variazioni della sua sicurezza, efficacia e tollerabilità. In sostanza, come dice la definizione stessa, biosimilare non è sinonimo di bioequivalente”.

“Avendo chiaro in mente l’obiettivo ultimo della salute del paziente – ha proseguito Palmisano – riteniamo che il medico debba essere parte attiva e vincolante nelle decisioni che riguardano il trattamento con farmaci biotecnologici o biosimilari di ogni singolo caso clinico. Ed è particolarmente importante che, ove esista più di un biotecnologico o di un biosimilare, sia possibile ricostruire con assoluta certezza la terapia seguita dal paziente. Ecco perché siamo contrari alla sostituzione automatica, già applicata ai generici, che – aggiunge il vice presidente delegato di Assobiotec -, nel caso dei biosimilari, potrebbe avere come conseguenza una difficoltà nello stabilire l’associazione temporale tra una reazione avversa e il prodotto responsabile (cosa ancor più rilevante per le terapie croniche), con un problema di identificare il prodotto specifico usato dal paziente (tracciabilità) e, in definitiva, rischi sulla sicurezza di impiego. Per questi motivi le Autorità francesi, ad esempio, hanno vincolato la sostituzione per i prodotti biotecnologici all’espressa autorizzazione del medico”.
 
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