Covid.  Concluso trial italiano su tocilizumab. Aifa: “Nessun beneficio per i pazienti trattati in fase precoce”

Si è concluso anticipatamente, dopo l’arruolamento di 126 pazienti (un terzo della casistica prevista) lo studio randomizzato per valutare l’efficacia del tocilizumab, somministrato in fase precoce, nei confronti della terapia standard in pazienti affetti da polmonite da Covid-19 di recente insorgenza che richiedevano assistenza ospedaliera, ma non procedure di ventilazione meccanica invasiva o semi-invasiva.
 
Ne dà notizia l'Agenzia italiana del farmaco.
 
Lo studio è stato promosso dall’Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia (Principal Investigators i professori Carlo Salvarani e Massimo Costantini) ed è stato condotto con la collaborazione di 24 centri.
 
Si tratta del primo studio randomizzato concluso a livello internazionale su tocilizumab, interamente realizzato in Italia.
 
Lo studio – sottolinea Aifa – non ha mostrato alcun beneficio nei pazienti trattati né in termini di aggravamento (ingresso in terapia intensiva) né per quanto riguarda la sopravvivenza. In questa popolazione di pazienti in una fase meno avanzata di malattia lo studio può considerarsi importante e conclusivo, mentre in pazienti di maggiore gravità si attendono i risultati di altri studi tuttora in corso.
 
Dei 126 pazienti randomizzati, tre sono stati esclusi dalle analisi perché hanno ritirato il consenso. L’analisi dei 123 pazienti rimanenti ha evidenziato una percentuale simile di aggravamenti nelle prime due settimane nei pazienti randomizzati a ricevere tocilizumab e nei pazienti randomizzati a ricevere la terapia standard (28.3% vs. 27.0%). Nessuna differenza significativa è stata osservata nel numero totale di accessi alla Terapia Intensiva (10.0% verso il 7.9%) e nella mortalità a 30 giorni (3.3% vs. 3.2%).
 
Nell’ambito del trattamento dei pazienti con Covid-19, il tocilizumab si deve considerare quindi come un farmaco sperimentale, il cui uso deve essere limitato esclusivamente nell’ambito di studi clinici randomizzati.
 
In ogni caso ricercatori soddisfatti. “Al di là dei risultati – si legge però nel summary della ricerca – lo studio è stato un successo perché, pur nell’assenza di finanziamenti specifici, ha saputo coalizzare ricercatori provenienti da numerose e prestigiose istituzioni italiane”.
 
Avviato in pieno lockdown, lo studio ha reclutato, formato e coordinato i 24 centri clinici e un centinaio di ricercatori attraverso la posta elettronica, il telefono, qualche volta teleconferenze.
 
“Nonostante queste difficoltà – proseguono i ricercatori – siamo riusciti ad ottenere dati di elevata qualità e a contribuire al processo di produzione di conoscenza a livello internazionale. Questo dimostra che in Italia è possibile realizzare una ricerca di qualità grazie soprattutto alla qualità dei professionisti e dei ricercatori”.
 
“Un ruolo importante lo ha giocato AIFA – scrivono ancora gli estensori del report – che ha semplificato il processo di registrazione ed autorizzazione degli studi clinici su farmaci in area Covid-19”.
 
“Il razionale dello studio – spiegano – era basato sul riscontro, nei pazienti con polmonite COVID-19, di uno squilibrio nella risposta immunitaria all’infezione, caratterizzato da una eccessiva risposta infiammatoria risultata essere inefficace nella eliminazione del virus, ma responsabile di danni ai polmoni e ad altri organi”.
 
“L’interleuchina 6 (IL-6) è una citochina proinfiammatoria al centro della risposta infiammatoria per cui, anche in base a studi in vitro e ad alcuni studi osservazionali, è stato ritenuto importante verificare l’efficacia terapeutica della somministrazione precoce di Tocilizumab, anticorpo monoclonale diretto contro il recettore dell’IL-6 già utilizzato nella terapia di diverse patologie reumatologiche, in pazienti con forme medio-gravi di polmonite COVID-19”, si legge ancora nel summary della ricerca.