Critical Medicines Act. Egualia. “L’Italia punti sulla concretezza, serve miglior indirizzamento delle risorse”

Incentivi alla produzione industriale efficienti e sburocratizzati; scrematura della lista dei prodotti critici per favorire il miglior indirizzamento delle risorse; revisione delle normative di stockpiling a favore di un reale meccanismo di solidarietà europeo. Queste le esigenze prioritarie rappresentate da Egualia, l’associazione delle aziende produttrici di equivalenti, biosimilari e Value Added Medicines, nel corso delle audizioni informali di oggi pomeriggio in Commissione Politiche UE della Camera, dove a fine maggio ha preso il via l’esame per parere di sussidiarietà sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio in tema di approvvigionamento di medicinali critici (COM (2025) 102).

“Il Critical Medicines Act (CMA) ha come primo obiettivo quello di offrire sostegno alla produzione farmaceutica europea e rappresenta una preziosa occasione per riuscire ad affrontare la crisi legata alla sostenibilità della produzione industriale su larga scala, soprattutto laddove moltissimi farmaci, anche essenziali, vengono acquistati a prezzi negoziati talmente bassi da non coprire i crescenti costi di produzione”, ha sottolineato nel corso dell’audizione il direttore generale di Egualia, Michele Uda.

Per questo la prima esigenza segnalata riguarda l’introduzione nel CMA di nuovi strumenti di incentivo alla produzione finanziati da fondi europei aggiuntivi ad accesso semplificato, privi di limitazioni legate alla posizione geografica degli stabilimenti produttivi (che nella realtà italiana escludono di fatto gran parte delle imprese, concentrate nel centro-nord), capaci di andare oltre la logica degli aiuti di Stato e di aprire le porte dell’accesso agli aiuti anche alle capacità di investimento delle PMI, concedendo erogazioni anche al di sotto della soglia minima di investimento attualmente prevista di 20 milioni di euro.

Tra le esigenze di razionalizzazione delle novità contenute nel Regolamento segnalate da Egualia anche la necessità di “asciugare” al massimo la Lista dei farmaci critici dell’UE che nella sua attuale versione include 288 prodotti, come già sollecitato dalla Critical Medicines Alliance e quella di normare le iniziative nazionali in tema di stockpiling (stoccaggio di medicinali di riserva), promuovendo un coordinamento di scorte su selezionati farmaci critici ma solo a livello europeo a condizioni economiche pre-determinate e non certamente nazionale per evitare gi effetti dannosi di un accaparramento indiscriminato.

“Tuttavia senza un aggiornamento delle regole economiche di prezzo, rimborso e acquisto pubblico, ogni intervento sarà inefficace – ha proseguito Uda –. In particolare: i rischi di carenza dovrebbero essere considerati nella definizione di prezzo e rimborso o nel suo adattamento quando sotto la sostenibilità industriale; le gare pubbliche dovrebbero premiare l’offerta economicamente più vantaggiosa, non solo il prezzo più basso e prevedere l’obbligo di selezione di più aggiudicatari; il payback farmaceutico, sia per acquisti diretti che nella convenzionata, va riconsiderato per i farmaci essenziali e fuori brevetto, oggi penalizzati da prelievi non sostenibili. Azioni queste – ha concluso – che non hanno bisogno del nuovo Regolamento Europeo per essere intraprese, ma ne rappresentano il contesto imprescindibile”.