Datamatrix. Da Aifa istruzioni applicative sulle nuove caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) pubblica le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell’AIC e alle modalità per adempiere agli obblighi previsti dall’art. 4 del d.lgs. 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela in relazione alle nuove caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano.

A seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del 10 aprile 2025, n. 84, del decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025 Specifiche tecniche dell’identificativo univoco Data Matrix dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell’articolo 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10) e nella Gazzetta Ufficiale del 9 luglio 2025, n. 157, del decreto del Ministro della salute 20 maggio 2025 (Disciplina del dispositivo, delle caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute), in materia di caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano, con la determinazione del Direttore tecnico-scientifico DTS 56-2025 del 17 luglio 2025 sono state adottate dall’Agenzia le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell’AIC e alle modalità per adempiere agli obblighi previsti dall’art. 4 del d.lgs. 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela.

In relazione a quanto stabilito dall’art. 3, comma 4, del d.lgs. 6 febbraio 2025, n. 10, anche tenuto conto del periodo di stabilizzazione previsto dal successivo art. 13, nonché dei necessari adeguamenti tecnici dei sistemi di registrazione dell’identificativo univoco, si informano gli operatori che il codice a barre bidimensionale dovrà contenere esclusivamente le informazioni relative all’identificativo univoco individuate nel citato d.lgs. 10/2025 e nel decreto del Ministro della salute 6 marzo 2025, sopra citato.