Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP) sta richiedendo a titolo di precauzione che i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali per uso umano a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica revisionino i propri medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio.
La decisione viene dopo l’allarme per la presenza della sostanza in alcuni lotti di ranitidina. La stessa sostanza era stata già rilevata nel 2018 anche in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani).
In caso le nitrosammine siano rilevate in qualunque medicinale di cui detengono l’AIC, i titolari devono informare prontamente le autorità in modo che possano essere intraprese le appropriate azioni regolatorie.
Un avviso a tal riguardo viene inviato ai titolari AIC con informazioni sulle azioni che dovranno intraprendere. Un documento di domande e risposte è disponibile anche sul portale web dell'EMA.
I titolari AIC hanno la responsabilità di garantire che ogni lotto di prodotto finito sia di qualità soddisfacente, compresi i principi attivi e gli altri componenti utilizzati nella produzione.
Devono tenere conto delle linee guida pubblicate insieme alla conoscenza dei processi di fabbricazione dei loro prodotti e di tutte le altre evidenze scientifiche pertinenti.
Questi gli step che le aziende devono seguire:
• Valutare la possibilità della presenza di nitrosammine in ogni medicinale interessato entro 6 mesi
• Stabilire una priorità per le valutazioni, iniziando dai medicinali per i quali è più probabile il rischio di contenere nitrosammine
• Tenere in considerazione le evidenze derivanti dalla revisione dei sartani condotta dal CHMP
• Notificare alle autorità il risultato delle valutazioni del rischio
• Testare i prodotti a rischio di contenere qualsiasi nitrosammina
• Riportare immediatamente alle autorità il rilevamento di nitrosammine
• Applicare le modifiche necessarie alle autorizzazioni all’immissione in commercio per gestire il rischio derivante dalla presenza di nitrosammine
• Completare tutti gli step in 3 anni, dando priorità ai prodotti a rischio elevato
Le nitrosammine sono classificate come probabili cancerogeni per l'uomo, il che significa che un'esposizione a lungo termine al di sopra di determinati livelli può aumentare il rischio di cancro.
Esse sono presenti in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua potabile, e laddove sono state riscontrate in medicinali il rischio di sviluppare il cancro era basso.
Sebbene non ci si attenda che le nitrosammine si formino durante il processo di fabbricazione della maggior parte dei medicinali a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica, è importante che tutte le aziende che non lo abbiano già fatto adottino le opportune misure precauzionali, se necessario, in linea con le raccomandazioni della revisione dei sartani recentemente conclusa.
L’EMA continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali, l'EDQM e i partner internazionali per garantire che le aziende adottino misure adeguate per prevenire la presenza di impurezze nitrosamminiche nei propri medicinali.
Nel frattempo, il CHMP continuerà a valutare le conoscenze scientifiche disponibili sulla presenza di nitrosammine nei medicinali e fornirà indicazioni alle autorità regolatorie sulle azioni da intraprendere in caso di rilevamento di nitrosammine nei medicinali da parte delle aziende. Si raccomanda ai pazienti e agli operatori sanitari di continuare a usare i medicinali come di consueto tenendo conto delle raccomandazioni contenute nelle informazioni del prodotto.
In una nota è poi l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a chiarire la natura dei controlli per verificare l’eventuale presenza di nitrosammine nei medicinali.
“In via precauzionale la rete regolatoria europea – si precisa -, tramite l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha preso la decisione di condurre un’operazione di routine per testare tutti i farmaci che potrebbero contenere nitrosammine, sostanze normalmente presenti anche in natura ma che nei farmaci non devono esserci. La valutazione della possibile presenza di questa impurità dovrà concludersi entro i prossimi 6 mesi.Anche se non ci si attende che le nitrosammine si formino durante il processo di fabbricazione della maggior parte dei medicinali a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica, tale misura precauzionale è fondamentale per garantire farmaci sicuri. La qualità e la sicurezza dei medicinali costituiscono gli elementi prioritari del sistema regolatorio a tutela della salute di tutti”.
