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Ema. Due nuovi farmaci raccomandati per l’approvazione. Il report di luglio

Si traata di un farmaco destinato al trattamento della glicogenosi di tipo II (malattia di Pompe), ed uno per il trattamento della leucemia e dei tumori stromali gastrointestinali. Parere negativo invece per un medicinale per il trattamento di adulti con malattia di Parkinson.

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di due medicinali durante la riunione di luglio 2021.

Il comitato ha adottato un parere positivo per Nexviadyme (avalglucosidasi alfa), destinato al trattamento della glicogenosi di tipo II (malattia di Pompe).

Il Chmp ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale ibrido Imatinib Koanaa (imatinib), destinato al trattamento della leucemia e dei tumori stromali gastrointestinali. Le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.

Adottato invece un parere negativo raccomandando il rifiuto di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nouryant (istradefillina). Nouryant era inteso come medicinale per il trattamento di adulti con malattia di Parkinson.

Il Comitato ha raccomandato estensioni dell'indicazione per Deltyba, Ultomiris, Volibris e Vosevi.

23 Luglio 2021

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