Ema. Pronto un piano d’azione per lo sviluppo di farmaci pediatrici

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e la direzione generale della salute e della sicurezza alimentare della Commissione europea (Dg Sante) hanno pubblicato ieri un Piano d’azione comune per sostenere lo sviluppo di medicinali per l’infanzia in Europa. 
 
“Il piano d’azione – spiega l’Agenzia europea – affronta le sfide individuate dalla relazione decennale della Commissione europea sull’attuazione della Legislazione pediatrica. Tiene inoltre conto delle idee, raccolte in occasione del seminario organizzato dall’Ema e dalla Commissione europea nel marzo 2018, su come applicare al meglio il Regolamento Pediatrico per potenziare lo sviluppo di farmaci per i bambini". 
 
Le azioni nel piano sono raggruppate attorno a cinque aree chiave:
– identificare i bisogni medici pediatrici;
– rafforzare la cooperazione tra i decisori;
– assicurare il completamento tempestivo dei piani di indagine pediatrica (PIP);
– migliorare la gestione delle applicazioni PIP;
– aumentare la trasparenza sui farmaci pediatrici.
 
Si prevede che l'attuazione di queste azioni aumenterà l'efficienza dei processi normativi pediatrici nell'attuale quadro giuridico e aumenterà la disponibilità di farmaci per i bambini.
 
"Il piano doveva originariamente essere completato entro un periodo di due anni. Tuttavia, a causa dell'impatto della Brexit e del trasferimento dell'Agenzia nei Paesi Bassi, alcune azioni non dovrebbero essere completate entro la fine del 2020, come specificato nel piano. Il piano verrà aggiornato nel tempo secondo necessità, in base alle priorità e alla disponibilità delle risorse", spiega l'Ema.
 
Nel 2017, la Commissione europea ha pubblicato una relazione decennale sull'attuazione del regolamento pediatrico che ha riscontrato un successo generale con un aumento dei medicinali autorizzati per i bambini. In aree terapeutiche come le malattie infettive e la reumatologia, nuove indicazioni per le medicine hanno portato a cambiamenti positivi nel modo in cui i bambini sono trattati. In altre aree (ad esempio oncologia, neonatologia), il regolamento è stato meno efficace. Il piano d'azione suggerisce azioni concrete per potenziare ulteriormente lo sviluppo di farmaci pediatrici affrontando le varie aree come delineate sopra nell'attuale quadro giuridico.