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Ema. Sette nuovi farmaci approvati al meeting di settembre del Chmp

Tra questi un farmaco per una forma rara di leucemia, per il diabete 2, per il glaucoma e contro l’eiaculazione precoce. Ecco tutti i pareri espressi

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP ) ha raccomandato l'approvazione di sette medicinali durante la riunione di settembre 2019.

Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Xospata (gilteritinib) per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta recidiva o refrattaria (LMA) con una mutazione FLT3.

Si tratta di un raro tipo di tumore dei globuli bianchi che colpisce circa 1 persona su 10.000 nell'Unione Europea. Xospata è stato rivisto nell'ambito della procedura di valutazione accelerata dell'EMA , riservata ai medicinali di grande interesse per la salute pubblica.

Parere positivo anche perQtrilmet (metformina cloridrato/saxagliptin/dapagliflozin) per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.

Il CHMP ha raccomandato poi il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Rhokiinsa (netarsudil) per il trattamento di pazienti con glaucoma o ipertensione oculare.

Parere favorevole anche per Senstend (lidocaina/prilocaina), per il trattamento dell'eiaculazione precoce negli uomini adulti.

Il CHMP ha infine raccomandato il rilascio di autorizzazioni all'immissione in commercio per tre medicinali generici: il triossido di arsenico Accord (triossido di arsenico), per il trattamento della leucemia promielocitica acuta; Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib), per il trattamento del mieloma multiplo e del linfoma a cellule del mantello; e Ivozall (clofarabina), per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta in pazienti pediatrici.

Otto raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica
Il Comitato ha infine raccomandato estensioni di indicazione per Bavencio, Benlysta, Docetaxel Zentiva, Dupixent, Lucentis, Remisima, Taxotere e Trulicity.

20 Settembre 2019

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