Emicrania. Approvazione europea per erenumab di Novartis

Novartis ha annunciato oggi l’approvazione di Aimovig (erenumab) da parte della Commissione Europea (CE), per la prevenzione dell’emicrania negli adulti che sperimentano quattro o più giorni di emicrania al mese. Erenumab è il primo e unico trattamento specificamente concepito per la prevenzione dell’emicrania a essere approvato nell’Unione Europea, in Svizzera, negli Stati Uniti e in Australia. Funziona mediante il blocco di un recettore chiamato “recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP-R, Calcitonin Gene-Related Peptide receptor)”, che svolge un ruolo critico nella mediazione del dolore invalidante dell’emicrania.
 
Nel corso dell’ampio programma clinico condotto su 2.600 pazienti, i pazienti trattati con erenumab hanno registrato riduzioni significative del numero di giorni mensili di emicrania, con un profilo di sicurezza e tollerabilità simile al placebo1-3. Erenumab può essere auto-somministrato, oppure somministrato da un’altra persona opportunamente addestrata, ogni quattro settimane tramite l’autoiniettore SureClick®, un dispositivo comunemente utilizzato per varie malattie.

“L’emicrania è una patologia importante. È una malattia neurologica dolorosa e altamente invalidante, che colpisce tutti gli aspetti della vita, da quelli professionali a quelli familiari e sociali”, ha affermato Patrick Little, Presidente della European Migraine and Headache Alliance. “Un trattamento specificamente progettato per la prevenzione dell’emicrania è un’innovazione, che potrebbe trasformare la vita dei pazienti per i quali le terapie attuali non funzionano, o non sono ben tollerate”.

L’analisi ad interim, al quindicesimo mese, di uno studio di estensione in aperto di 5 anni sull’emicrania episodica ha dimostrato che 1 su 4 (26%) era completamente libero da episodi di emicrania, tra i pazienti trattati con erenumab 70 mg. “Erenumab inaugura una nuova era nella pratica clinica grazie a un meccanismo mirato alla prevenzione dell’emicrania di cui viene anche profondamente favorita la comprensione”, ha dichiarato Peter Goadsby, MD, Ph.D., FRCP, Direttore della NIHR-Wellcome Trust King’s Clinical Research Facility e Professore di Neurologia presso il King’s College di Londra. “Osserveremo un significativo beneficio in molti tra coloro che soffrono di questa malattia che causa disabilità”.

“L’approvazione odierna è fondamentale per la società e per i medici, per le famiglie e le persone che vivono con l’emicrania”, ha detto Paul Hudson, CEO di Novartis Pharmaceuticals. “Erenumab ha costantemente dimostrato, negli studi clinici, di essere efficace nel prevenire l’emicrania e nel ridurre il peso di questa malattia. Siamo orgogliosi di essere stati i primi a reinventare la prevenzione dell’emicrania e ci impegniamo a rendere disponibile il più rapidamente possibile erenumab a coloro che ne potrebbero beneficiare”.

La decisione Ema è applicabile a tutti i 28 Stati Membri dell’Unione Europea, più Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Erenumab ha ricevuto l’approvazione della FDA il 17 maggio 2018 per il trattamento preventivo dell’emicrania negli adulti. Erenumab ha ricevuto l’approvazione di Swissmedic, in Svizzera, il 13 luglio 2018 e la registrazione TGA australiana il 3 luglio 2018. Ulteriori domande di registrazione sono attualmente in corso presso altre Autorità Sanitarie di tutto il mondo.