Europa verso il foglietto illustrativo digitale. Su 31 Paesi, 10 hanno ancora ostacoli normativi tra cui l’Italia

L’Europa accelera la transizione verso l’informazione digitale sui medicinali. Un nuovo report congiunto di AESGP (Associazione europea dell’industria dei medicinali senza prescrizione), EFPIA (Federazione europea delle Industrie e aziende farmaceutiche) e Medicines for Europe offre una panoramica dettagliata dei progetti pilota sull’electronic Product Information (ePI o foglietto illustrativo elettronico), attivi in 31 Paesi. Si delinea uno scenario caratterizzato da sperimentazione, collaborazione tra istituzioni e industria e un cauto ottimismo in vista dell’abbandono progressivo dei foglietti illustrativi cartacei.

Il documento si inserisce nel contesto della revisione della legislazione farmaceutica europea e mostra una rete di sistemi sanitari in fase di adattamento: dagli Stati membri alle aziende farmaceutiche, dai professionisti sanitari ai pazienti, tutti gli attori sono chiamati a prepararsi al passaggio verso soluzioni digitali per l’informazione sui medicinali.

I progetti analizzati sono sviluppati in collaborazione con le autorità nazionali competenti e, ove necessario, approvati dalla Commissione europea, con il coinvolgimento di stakeholder locali. L’obiettivo principale è testare la fattibilità della sostituzione dei tradizionali foglietti illustrativi cartacei con versioni digitali accessibili tramite ePI, valutando impatti su sicurezza del paziente, accessibilità e logistica.

La maggior parte delle sperimentazioni riguarda medicinali destinati esclusivamente all’uso ospedaliero o somministrati da professionisti sanitari. Alcuni Paesi, come la Francia, stanno però ampliando il perimetro includendo anche farmaci con prescrizione e da banco, segnando un possibile cambio di passo nel percorso di digitalizzazione.

Lo stato dell’arte in Europa

Secondo il report, al momento dell’indagine:

• 14 Paesi stanno conducendo attivamente progetti pilota ePI;
• 7 Paesi sono in fase di pianificazione;
• 10 Paesi non hanno ancora avviato iniziative, spesso a causa di ostacoli normativi, tecnici o di risorse.

Il quadro evidenzia una diffusione non uniforme ma in progressiva espansione, con diversi modelli di implementazione.

Cosa succede in Italia?

Al momento non è previsto alcun progetto pilota ePI in Italia. Nel report si fa notare come l’Aifa (Agenzia italiana del Farmaco) abbiano negato la possibilità di avviarne uno. Si sono svolti alcuni confronti tra le associazioni di categoria dell’industria farmaceutica, le autorità competenti e le associazioni dei pazienti, ma dalle discussioni non è emerso un esito positivo per l’avvio di un progetto pilota.

Aifa ha respinto il progetto principalmente per l’assenza di una banca dati in grado di mantenere aggiornate le informazioni sul prodotto (PI). In quel momento non erano ancora stati pubblicati report sui progetti pilota in altri Paesi e l’esperienza complessiva era ancora limitata. Di conseguenza, Aifa non riteneva ci fossero sufficienti garanzie che l’eliminazione della versione cartacea non avrebbe avuto un impatto sulla sicurezza dei pazienti.

All’inizio di giugno 2025, durante un simposio farmaceutico, è stato discusso e presentato il progetto ePI dell’EMA. In quell’occasione Aifa è sembrata disponibile a riaprire il confronto su un possibile progetto pilota. Attualmente, le aziende farmaceutiche stanno collaborando alla preparazione di survey rivolte a pazienti e operatori sanitari per sostenere l’iniziativa.

Esperienze nazionali e risultati

Tra le iniziative più rilevanti spicca il progetto scandinavo che coinvolge Finlandia, Danimarca, Norvegia, Svezia e Islanda: il modello prevede confezioni esterne in lingua inglese e informazioni digitali disponibili nelle lingue locali, con l’obiettivo di semplificare la logistica e migliorare l’accesso alle informazioni.

In Belgio e Lussemburgo, dopo sette anni di sperimentazione, il 97% dei farmacisti ospedalieri ha dichiarato di non aver riscontrato disagi dovuti all’assenza del foglietto cartaceo, mentre il 100% dei medici non ha segnalato criticità. Oltre quattro milioni di confezioni sono state distribuite con un numero minimo di richieste di supporto.

In Portogallo, a un anno dall’avvio, la maggioranza dei professionisti sanitari ha valutato positivamente l’ePI, sottolineando la facilità di accesso alle informazioni e la ridotta necessità di copie cartacee. Anche nei Paesi baltici – Estonia, Lettonia e Lituania – si registrano feedback favorevoli da parte dei farmacisti e un crescente sostegno al modello digitale.

Ostacoli e prospettive

Nonostante i risultati incoraggianti, il report evidenzia alcune criticità: barriere legali e regolatorie, infrastrutture tecniche non uniformi e livelli diversi di coinvolgimento degli stakeholder continuano a rallentare l’adozione in diversi Paesi. La condivisione delle esperienze maturate nei progetti più avanzati viene indicata come leva fondamentale per sostenere gli Stati che non hanno ancora avviato iniziative.

Le evidenze raccolte suggeriscono che l’ePI può essere integrato con successo nei sistemi sanitari, con benefici potenziali in termini di sicurezza del paziente, sostenibilità ambientale e semplificazione logistica. Tuttavia, la transizione richiederà un coordinamento continuo tra istituzioni europee, autorità nazionali, industria e professionisti sanitari.

Il report si propone come strumento di riferimento per decisori politici, operatori sanitari e stakeholder del settore farmaceutico, offrendo dati e analisi utili per orientare le scelte future sulla digitalizzazione delle informazioni sui medicinali.

AESGP, EFPIA e Medicines for Europe ribadiscono l’impegno a collaborare con tutte le parti coinvolte per favorire un’implementazione efficace e inclusiva dell’ePI in Europa. Le conclusioni del documento saranno ora alla base delle prossime discussioni sul futuro del foglietto illustrativo e sulla trasformazione digitale del sistema farmaceutico europeo.

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