È stato raggiunto l’accordo politico sulla riforma globale della legislazione farmaceutica europea, la più importante revisione del quadro normativo in oltre vent’anni. Mentre l’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) parla di una “opportunità irripetibile per riformare la regolamentazione dei farmaci”, l’industria farmaceutica europea (Efpia) avverte che il pacchetto “non è sufficiente a invertire il calo di competitività” del continente.
L’Ema, in un comunicato, ha definito l’accordo “una pietra miliare” che consentirà alla rete dei regolatori europei di diventare “più agile ed efficiente, pur mantenendo i più alti standard scientifici”. La direttrice esecutiva, Emer Cooke, ha sottolineato come la riforma, semplificando le procedure e abbracciando la digitalizzazione, permetterà di “supportare l’innovazione e garantire che nuovi trattamenti promettenti raggiungano i pazienti più velocemente”.
Le novità chiave del nuovo quadro normativo
La riforma modernizza lo sviluppo, l’autorizzazione e la disponibilità dei farmaci nell’UE. Tra i cambiamenti più significativi:
– Struttura snella: I comitati scientifici dell’Ema per i medicinali umani passeranno da cinque a due, con una maggiore rappresentanza di pazienti e professionisti sanitari.
– Tempi più brevi: Il periodo di valutazione centrale sarà ridotto da 210 a 180 giorni.
– Autorizzazioni a durata illimitata: Le autorizzazioni all’immissione in commercio avranno validità illimitata per default, eliminando l’onere amministrativo dei rinnovi, salvo motivi di sicurezza.
– Digitalizzazione: Domande e informazioni sui prodotti (ePI) dovranno essere presentate in formato elettronico strutturato.
– Sandbox regolatorie: Possibilità di testare requisiti normativi adattati per terapie innovative tramite «sandbox» sotto la supervisione diretta delle autorità.
– Lotta alle carenze: Obblighi rafforzati per le aziende di garantire la fornitura continua, piani di prevenzione delle carenze e notifica anticipata. Istituzione di una lista UE di farmaci critici.
– Focus ambiente e antibiotico-resistenza: Valutazioni ambientali rafforzate, prescrizioni obbligatorie per tutti gli antimicrobici e piani di stewardship per un uso prudente. Introduzione di un voucher trasferibile di esclusività per incentivare nuovi antibiotici.
La risposta dell’Efpia, l’associazione che rappresenta l’industria farmaceutica innovativa in Europa, è nettamente diversa. Pur riconoscendo passi avanti come la riduzione dei tempi Ema e l’introduzione delle sandbox, l’Efpia giudica l’accordo “deludente” e insufficiente per recuperare competitività.
“Se questa è la cornice legislativa che dovrebbe attrarre l’innovazione dei prossimi 20 anni in Europa, l’esito dei negoziati è deludente”, ha dichiarato Nathanie Moll, Direttore Generale di Efpia. L’associazione sottolinea come il mantenimento della protezione regolatoria dei dati a otto anni, pur migliore delle proposte iniziali della Commissione, non sia abbastanza per attrarre investimenti globali in R&D in Europa. La situazione è considerata peggiore per le malattie rare, con una riduzione degli incentivi. L’estensione della deroga Bolar è vista come una mossa che «crea incertezza giuridica e erode ulteriormente la competitività.
“La nostra regione ha perso un quarto della sua quota globale di investimento in altre parti del mondo in due decenni, mentre la nostra quota di studi clinici si è dimezzata”, ha aggiunto Moll, chiedendo politiche che rafforzino la proprietà intellettuale e accelerino l’accesso ai farmaci. La speranza dell’industria è ora riposta nel futuro Biotech Act per invertire la tendenza.
La riforma, quindi, viene salutata come un passo storico dalle autorità regolatorie, ma accolta con freddezza da chi sostiene che, senza incentivi più forti, l’Europa rischia di rimanere indietro nella corsa globale all’innovazione farmaceutica.
