Un numero rilevante di importanti farmaci biotecnologici in scadenza di brevetto fra il 2015 e il 2020 apre la strada all’ingresso di nuove categorie di farmaci biosimilari, soprattutto in aree terapeutiche ad alto costo come l’ematologia e l’oncologia. Un potenziale di risparmio enorme secondo le recenti stime di uno studio pubblicato su Pharmacoeconomics-Italian Research Articles, che parla di risparmi fra i 165 e 200 milioni di euro nel 2015 e 450-570 nel 2020. Un’opportunità che, tuttavia, „rischia di non essere sfruttata adeguatamente a causa di pregiudizi che ancora permangono sui biosimilari attualmente in commercio, sulla loro efficacia e soprattutto sulla loro sicurezza rispetto ai cosiddetti originatori“. A sostenerlo sono stati ieri gli epserti oncolgi, ematologo, farmacologi, rappresentanti regionali e delle associazioni civiche riuniti a Milano per un confronto promosso da Sandoz. Dubbi „ingiustificati“, secondo gli esperti.
“Per essere approvati dalle autorità regolatorie – le stesse che approvano anche i farmaci di riferimento – i biosimilari devono fornire evidenze di comparabilità, ossia dimostrare di essere sovrapponibili in termini di efficacia e sicurezza rispetto ai farmaci già presenti sul mercato. Perché mai le autorità dovrebbero approvare farmaci che mettono a rischio la salute dei cittadini dell’Unione Europea?”, ha spiegato Armando Genazzani, Professore Ordinario di Farmacologia dell’Università degli Studi del Piemonte Orientale di Novara “La realtà è che spendiamo centinaia di milioni di euro all’anno nelle classi terapeutiche in cui vi sono biosimilari e le risorse che non abbiamo liberato sarebbero potute andare a migliorare la terapia per i nostri pazienti. Meno biosimilari si utilizzano, infatti, meno risorse si hanno per comprare altri farmaci, magari unici e innovativi“.
“Viviamo un periodo in cui le risorse per il servizio nazionale sono sempre più limitate ed è sempre più difficile mantenere un equilibrio fra l’esigenza di contenere la spesa e garantire l’accesso a servizi adeguati alla domanda di salute dei cittadini“, ha commentato Antonio Gaudioso, Segretario Generale di Cittadinanzattiva. Secondo il quale “È necessario tutelare uniformemente i diritti dei cittadini alla personalizzazione e alla sicurezza del trattamento, nonché alla continuità terapeutica. In un momento dove le risorse disponibili sono sempre più limitate è necessario garantire il perfetto equilibrio tra l’esigenza di contenimento della spesa e, in tal senso, i farmaci biosimilari rappresentano un’importante opportunità da valorizzare, e la massima tutela dei diritti dei pazienti”.
Per farlo bisogna superare lo scetticismo. “Il miglioramento del livello di conoscenza, anche fra la classe medica, rappresenta un presupposto imprescindibile per una corretta utilizzazione di questi farmaci”, ha affermato Paolo Marchetti, Professore Ordinario di Oncologia Medica, Diretttore della Scuola di Specializzazione in Oncologia della Facoltà di Medicina e Psicologia “Sapienza” Università di Roma e Direttore U.O.C. Oncologia Medica Ospedale Sant’Andrea “Il termine ‘biosimilare’ viene ancora percepito da molti come una classe di farmaci a basso costo e spesso si trascura il fatto che poiché i farmaci biotecnologici sono molecole complesse, anche un’azienda produttrice di un farmaco biologico ancora coperto da brevetto, quando effettua una modifica della linea produttiva, deve fornire documentazione che il nuovo prodotto è ‘simile’ non ‘identico’ all’originatore in termini di qualità, sicurezza ed efficacia proprio come i produttori di biosimilari”.
E proprio le evidenze e la condivisione dei dati clinici saranno fondamentali in vista dell’ingresso sul mercato dei nuovi biosimilari degli anticorpi monoclonali, i mAb “Poiché si tratta di farmaci di uso ospedaliero, i nuovi anticorpi biosimilari che entreranno presto in commercio saranno prescritti da una classe di medici – i clinici ospedalieri – che da sempre privilegia il dato evidence-based e tende invece a lasciare in subordine il quadro normativo”, ha spiegato Andrea Messori, Vicepresidente della Società Italiana di Farmacia clinica e terapia, Unità HTA Area Vasta Toscana Centro “Sarà quindi necessario tracciare con assoluta tempestività le evidenze terapeutiche che vengono via via generate sui biosimilari mAb e farle circolare quanto più possibile”.
Le esperienze con i farmaci biosimilari attualmente in commercio sono positive “Nell’ambito della pratica clinica ematologica è sempre più frequente l’utilizzo dei fattori di crescita biosimilari come terapia di supporto durante i regimi di chemioimmunoterapia dei linfomi e dei mielomi. Il filgastrim biosimilare e l’epoietina alfa biosimilare, infatti, sono parte integrante della terapia di supporto nelle diverse procedure terapeutiche” ha spiegato Adriano Venditti, Professore Associato di Ematologia dell’Università di Roma Tor Vergata.
“L’esperienza con questi farmaci è ormai consolidata in anni e non sono mai sorte problematiche relative alla sicurezza” ha aggiunto Giovanni Rosti Direttore S.C. Oncologia Ospedale Regionale Ca’ Foncello ULSS9, Treviso “Si tratta dunque di farmaci efficaci, normalmente prescritti e venduti”.
Dagli esperti, dunque, un appello chiaro per un confronto fra professionisti, istituzioni e rappresentanti dei cittadini e dei pazienti che, anche attraverso una informazione chiara e condivisa, possa permettere di cogliere appieno le opportunità che i biosimilari, quelli attuali e quelli che verranno, possono portare al sistema sanitario nazionale.
